求助，用了中硼西林瓶后PH降的太多了是什么原因

Monavdf · 发表于 2023-11-3 09:50:12

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

求助，新药研发用了中硼西林瓶后PH降的太多了是什么原因？怎么解决

廖旭 · 发表于 2023-11-3 09:52:31

换镀膜瓶试试

天真agk · 发表于 2023-11-3 10:15:47

前几天看了一眼老外USP可提取物和浸出物的授课，说是灭菌温度过高可能导致离子向瓶内聚集析出。可以从瓶子灭菌温度上查看一下

Monavdf · 发表于 2023-11-3 13:47:33

廖旭发表于 2023-11-3 09:52
换镀膜瓶试试

是镀膜瓶，漏写了

star19890531 · 发表于 2023-11-3 15:47:46

瓶子用之前处理了吗，西林瓶生产中有硫化

205007 · 发表于 2023-11-3 16:25:02

我有个产品灭菌后PH升高了，不过是安瓿瓶，准备做包材筛选

Monavdf · 发表于 2023-11-3 16:27:23

205007 发表于 2023-11-3 16:25
我有个产品灭菌后PH升高了，不过是安瓿瓶，准备做包材筛选

会不会是楼上说的灭菌温度过高可能导致离子向瓶内聚集析出？

205007 · 发表于 2023-11-4 13:32:22

Monavdf 发表于 2023-11-3 16:27
会不会是楼上说的灭菌温度过高可能导致离子向瓶内聚集析出？

有这个可能性的，注射剂的药物与玻璃包装容器可发生物理化学反应。常见的反应有：某些药物对酸、碱、金属离子等敏感，如果玻璃中的金属离子和/或镀膜成分迁移进入药液，可催化药物发生某些降解反应，导致溶液颜色加深、产生沉淀、出现可见异物，药物降解速度加快等现象；玻璃中的钠离子迁移后，导致药液pH值发生变化，某些毒性较大的金属离子或阳离子基团迁移进入药液也会产生潜在的安全性风险。

新玲k2l · 发表于 2023-11-6 08:14:11

可以考虑用硫化瓶

Sijjrn · 发表于 2023-11-6 09:33:03

有的注射液的处方是挑瓶子的。

月关1 · 发表于 2023-11-7 13:39:16

现在中硼硅西林瓶能满足大部分注射剂的要求，但是一些特殊品种，比如一些离子浓度较低的药液pH易受到到玻璃中Na离子的迁移影响，Na离子迁移不仅仅跟灭菌工艺有关，还跟品种理化性质、保存时间和温度都有关系。正如楼上所说，换用硫化工艺处理内壁的西林瓶，会减缓药液对西林瓶内壁的侵蚀，但绝对是无法完全杜绝的。像楼主这种创新药，还是在前期处方研究的时候，还是要多筛选不同品牌的西林瓶，最好有国外的一些知名企业的瓶子，比如肖特，再进行处方稳定性考察，对比质量后再确定包材的选型。有可能真得需要用高硼硅的也说不准。

Monavdf · 发表于 2023-11-7 15:42:35

月关1 发表于 2023-11-7 13:39
现在中硼硅西林瓶能满足大部分注射剂的要求，但是一些特殊品种，比如一些离子浓度较低的药液pH易受到到玻璃 ...

谢谢老师，近期关于灌装灭菌后PH值变化大的问题特别多，不止我们一家遇到这样的问题

陈611 · 发表于 2023-12-13 13:00:17

一方面关注一下洗瓶工艺，比如西林瓶洗瓶前、后瓶子质量有无变化；关注灭菌温度、时间；最重要还是瓶子的自身的质量。比如西林瓶生产工艺

无极侠客 · 发表于 2024-7-8 15:09:49

205007 发表于 2023-11-3 16:25
我有个产品灭菌后PH升高了，不过是安瓿瓶，准备做包材筛选

方便交流一下，PH在什么范围，升高到什么范围？

205007 · 发表于 2024-8-5 15:35:05

无极侠客发表于 2024-7-8 15:09
方便交流一下，PH在什么范围，升高到什么范围？

原先PH是3.5-4.5之间，灭菌后升到了5-6

[药品研发] 求助，用了中硼西林瓶后PH降的太多了是什么原因

欢迎您注册蒲公英

点评