注射剂生产用西林瓶，为什么不能反复灭菌使用？

飞凌大圣

某蒲友问：
自己之前仅仅听专家说，西林瓶不能重复灭菌，可能会产生玻璃碎屑等影响产品的不溶性微粒和可见异物。
等自己去西林瓶厂家审计过之后才知道，专家的话，可靠吗？
从石英砂熔融后到玻璃管，再从玻璃管到玻璃瓶，哪个步骤不是1300多度，生产时就300度左右几分钟而已，就能增加那么多异物吗？
请懂行的朋友帮着答疑解惑一下，谢谢大家！

门门

制药界按现在这种卷的加速度，用不了多久，一切东西都是一次性。
说不定有生之年咱甚至看到 厂房一次性

至于题主的问题，就事论事来说，这个问题不要在制药界问。这个问题是物理问题，去物理界问问性质。
或者去数学界问问概率。
指望制药界这堆（平均数学水平小学肄业，物理、化学水平初中肄业的）废物能问出来个啥？
顶多一通扯淡吹。
咱们国家制药界英文水平高，但世界制药界同样是上面括号里的情况，外文一通扯淡吹，这问题靠翻译照样答不出来啥！

长街听风

不是所有的瓶子都是这样的，有的因产品的特性，瓶子做了相应的处理，所以不能重复灭菌！
可以加好友：17740880801

yc20160802

西林瓶不能重复灭菌，可能会产生玻璃碎屑和不溶性微粒和可见异物。

门门

门门 发表于 2023-10-28 21:32
制药界按现在这种卷的加速度，用不了多久，一切东西都是一次性。
说不定有生之年咱甚至看到 厂房一次性

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有个经济方向的答案：洗灭干净 会比 买新的 更 费钱。即使这个答案 都比制药界各种扯淡吹 靠谱得多！

大风起兮A

清洗烘干就行了吧

来自安卓APP客户端

小树冲冲

门门 发表于 2023-10-28 21:32
制药界按现在这种卷的加速度，用不了多久，一切东西都是一次性。
说不定有生之年咱甚至看到 厂房一次性

...

经济学太专业了         

永春膏药-小戴

一、厂家一开始就与有些处理，防止你重复用；
二、重复用的成本可能比新买的还贵；
三、重复用确实带来了可能的脆性问题，引入新的风险因素，如何证明这个风险因素可控，企业本身很难拿出足够的证明或证据。
那依据多一事不然少一事的原则，只好一次性了。

栗子7

都上指南了，也不知道专家有没有研究过真正的风险是否存在，大概就是以防万一。
西林瓶厂家大概也懒得去做实验吧，毕竟也是研究成本，制药企业更不会花时间去研究这个，毕竟废弃成本有限。

slingdan

理解的理由：重复用，如何确保没风险，就需要做很多的验证或者实验来证明，浪费公司人力物力，从投资角度来看没有必要；如果重复用导致市场出现的质量投诉，或者召回，造成的公司损失更大，领导觉得用新的花这点成本更好，不然公司领导就做在随时爆发的火山口上，亚历山大

制剂小新人

门门 发表于 2023-10-29 10:21
有个经济方向的答案：洗灭干净 会比 买新的 更 费钱。即使这个答案 都比制药界各种扯淡吹 靠谱得多！

你买的新的，不用洗灭吗，账是这么算的吗？

蒲公英帐号

像生产剩余西林瓶，未接触产品的，本身再重复灭菌是风险可控的；不可控的因素在于物料的转运再上料过程中不留意的操作导致磕碰撞击等物理作用产生的玻璃碎屑或者西林瓶其他物理损伤，对后续产品也是存在一定的质量风险的。

jingpaiqc

确实是会产生这些风险的，如果你通过检测验证，应该是可以用的。

言师

西林瓶的处理是特殊过程，不能通过其后的检验或试验而得到充分验证的过程，怎么能重复操作呢？

cxj0205

没法证明行，也没法证明不行，那就不行呗，往高看，嘿嘿

寻找一种味道

你烘箱设计的再好也是有温度急变的，西林瓶多承受一遍急变是最大的风险原

门门

制剂小新人 发表于 2023-10-30 08:51
你买的新的，不用洗灭吗，账是这么算的吗？

本来想说你只知道洗灭，不知道别的。
细一想，你连洗灭都不懂。
别的 你看看8910楼，在你前面的答案啊，说得比我想到的更全面。
我仅来讲讲洗灭，新瓶子和旧瓶子的洗灭过程工艺不同你不懂我都不怪你，毕竟历史上的事了。但现在有的免洗西林瓶你总该听说过吧？广告吹得那么火，你没听说过？

看饿了就点个宵

出厂使用到回收到厂，一路上瓶子经历过什么谁也不好说，可以参考以前汽水瓶子和啤酒瓶子的回收，看看实际操作的统计数据，买到的汽水和啤酒都会偶尔有缺口的

醉卧沙场

如果没做相关验证的话最好别这么干，想想打铁时反复淬火

猫咪特工

会变脆是真的