注射剂生产用西林瓶，为什么不能反复灭菌使用？

zxb6668

关键要看什么剂型？和具有产品、以及用途、使用患者的对象等综合分析。如果是中药口服液，非儿童喝孕妇使用，我想应该没有问题。换一种思维，也就是风险MAH能够承担起风险。但高风险产品，从风险和经济方面考虑，如果你们MAH你愿意承担吗？不要一味的看指南，指南是有普遍性和不风险确定性，也不具有法规强制性。我们要科学，合理的运用。

Keves

没考虑过这个，看一下大家的经验，

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制剂小新人

门门 发表于 2023-10-30 11:47
本来想说你只知道洗灭，不知道别的。
细一想，你连洗灭都不懂。
别的 你看看8910楼，在你前面的答案啊 ...

免洗免灭西林瓶多出来的价格，不用算的哈，你的省钱不知道是基于什么考虑的。我不针对你重复灭菌的风险等问题，我只针对你说买新的比重新回收的更省钱。

廖旭

听说可以电镜检查，自己做几次测试，一起送检看下情况就有数据了。生产用的高温是制管拉管，隧道烘箱高温又不是这个目的况且瓶子都成型了

门门

小树冲冲 发表于 2023-10-29 19:17
经济学太专业了

是啊。深有感慨。
你看，有人丝毫不提我骂制药界废物扯淡吹的言论，但逮住我说这句经济费钱的话不放。
我真的招架不住啊，毕竟我确实不懂经济啊，我要是懂经济，怎么可能在制药界做废物之一！
要是谈谈扯淡吹，我能引经据典，层层分析制药界这些扯淡吹有多么扯淡吹！
但他非要让我解释经济省钱费钱的事，我认输了！

门门

制剂小新人 发表于 2023-10-31 08:51
免洗免灭西林瓶多出来的价格，不用算的哈，你的省钱不知道是基于什么考虑的。我不针对你重复灭菌的风险等 ...

我认输了。

yir1g

门门 发表于 2023-10-31 11:55
是啊。深有感慨。
你看，有人丝毫不提我骂制药界废物扯淡吹的言论，但逮住我说这句经济费钱的话不放。 ...

有个经济方向的答案：洗灭干净 会比 买新的 更 费钱。即使这个答案 都比制药界各种扯淡吹 靠谱得多！

自己说的话说不出所以然，跟个小丑一样

yir1g

门门 发表于 2023-10-31 11:55
是啊。深有感慨。
你看，有人丝毫不提我骂制药界废物扯淡吹的言论，但逮住我说这句经济费钱的话不放。 ...

有个经济方向的答案：洗灭干净 会比 买新的 更 费钱。即使这个答案 都比制药界各种扯淡吹 靠谱得多！

自己说的话说不出所以然，跟个小丑一样

小斌12

重复洗、烘过的瓶子会更脆，更容易破

韶光换

不懂你们说的经济不经济，但是实践经验告诉我反复用的管制瓶会更脆，模制瓶那是新的都容易炸。别问我咋知道的……

Qiang.T

猫咪特工 发表于 2023-10-30 17:00
会变脆是真的

再次干热灭菌爆瓶几率是增大

sjx518

可以重复，但是需要规定个次数，我们的做法是这样的。希望有用哈

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云飞扬12

谁说对也没用啊，专家就是错也是对的

kikilalala

你拿废的试试呗，联动线都是用废的，隧道烘箱多跑几次，底部和瓶身都分开了，分开的弧面特别完美我都以为是切割的

sunguoqing

变脆是真的，做隧道烘箱验证因为要做重复几次负载确认，用的是同一瓶子。
第一遍烘了后，没有裂的，第二遍开始就有裂的了，而且轻轻碰一下就裂的，第三遍烘后，简直不能再用了，收起来太危险。
原理其实很简单，玻璃不怕高温，怕的是温度剧变，在冷却段300降到常温，玻璃内部组分材料发生了变化或迁移，导致变脆。玻璃厂的老工人都知道，玻璃生产时添加剂有比例要求，不能反复烧制。

陈媚1

重复使用，需要确保没风险，就需要做很多的验证或者实验来证明，需要数据支持

现在还是胖娃

长街听风 发表于 2023-10-29 07:00
不是所有的瓶子都是这样的，有的因产品的特性，瓶子做了相应的处理，所以不能重复灭菌！
可以加好友：1774 ...

有可能，在西林瓶内做了一些处理，重复清洗灭菌可能会破坏内表面
但是，这种产品应该很少

b123456B

可以用，和啤酒厂回收旧酒瓶一样，只要保证回收回来的瓶子没有问题就能用，但是实际上啤酒厂保证不了，遇到过好多次买的啤酒有缺口，药品回收利用然后控制质量的成本应该超过瓶子本身了