二类敷料注册申报成分不可被人体吸收和不具药理学作用

郭志飞008 · 发表于 2023-10-26 15:41:57

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求助各位老师，有什么好的解决办法。二类敷料注册申报成分不可被人体吸收和不具药理学作用相关证明资料怎么说明，例如水杨酸，氨甲环酸，谷胱甘肽，DNA钠，葡聚糖，月桂醇聚醚-4，泊洛沙姆 407等

岑3ccb2182 · 发表于 2023-10-26 15:51:30

分子量、分子结构，大于多少就不被人体吸收。然后查文献、药典等等之类。

abcd8848 · 发表于 2023-10-26 16:24:15

你告诉我水杨酸不发挥药理作用？

郭志飞008 · 发表于 2023-10-26 16:36:09

abcd8848 发表于 2023-10-26 16:24
你告诉我水杨酸不发挥药理作用？

我们刚注册了一个产品，水杨酸浓度0.1%，按调PH剂这样申报的。现在想把浓度提高到1%左右，能有什么办法吗

王文喜（江苏科 · 发表于 2023-10-26 17:07:07

简单啊，做一个透皮吸收啊，加上方法学验证，今年已经做了很多了

我还活着却死了 · 发表于 2023-10-26 17:09:45

王文喜（江苏科发表于 2023-10-26 17:07
简单啊，做一个透皮吸收啊，加上方法学验证，今年已经做了很多了

学习了....

Jemmy00100 · 发表于 2023-10-27 08:56:55

我还活着却死了发表于 2023-10-26 17:09
学习了....

QQ：2277689968，微信：zhangzhe00100，烦请有空添加，谢谢

星辰大海uhq · 发表于 2023-10-27 09:45:28

起到物理隔绝的作用，性能指标要加阻菌性吗？

19883738852 · 发表于 2023-10-27 09:48:18

王文喜（江苏科发表于 2023-10-26 17:07
简单啊，做一个透皮吸收啊，加上方法学验证，今年已经做了很多了

学到了，谢谢！

长风破浪1 · 发表于 2023-10-27 14:06:27

谢谢分享，学习了~

呵呵一笑233 · 发表于 2023-10-27 16:23:27

星辰大海uhq 发表于 2023-10-27 09:45
起到物理隔绝的作用，性能指标要加阻菌性吗？

同问，宣传有物理屏障的功能，性能指标需要加阻菌性嘛？

chen580231 · 发表于 2023-11-13 13:21:58

呵呵一笑233 发表于 2023-10-27 16:23
同问，宣传有物理屏障的功能，性能指标需要加阻菌性嘛？

不需要参考《液体敷料产品注册技术审查指导原则》3.1.2.2物理性能：具体项目包括：成膜性（如适用）、相对密度、阻菌性（声称具有阻菌性）、阻水性（声称具有阻水性）、水蒸气透过性（声称具有透水蒸气性）、舒适性（声称具有舒适性）、黏度，如有配合使用的附件应制定相应要求（如滴管、喷瓶等）。

jxle51886 · 发表于 2023-11-15 16:10:33

药典辅料成分的一般可以加吧，要说明每个组份的作用，一般甘油，聚乙烯醇，卡波姆之类，看各省的把控要求。

lc540511 · 发表于 2023-11-15 16:13:02

chen580231 发表于 2023-11-13 13:21
不需要参考《液体敷料产品注册技术审查指导原则》3.1.2.2物理性能：具体项目包括：成膜性（如适用）、 ...

大佬请问，说明书有物理屏障作用的液体敷料，需要测成膜性么？

郭志飞008 · 发表于 2023-11-16 09:16:38

lc540511 发表于 2023-11-15 16:13
大佬请问，说明书有物理屏障作用的液体敷料，需要测成膜性么？

正常是需要，市面具有良好成膜性产品比较少，因此都在逃避这个话题。现在产品注册现场核查时，都会问这个问题。现在2类产品不允许添加抗炎等一些成分，擦边产品也不好做。现在这种创面敷料的主要作用就是通过形成的膜为创面提供物理屏障，阻隔微生物，防止创口感染。产品的成膜好坏，直接与产品的性能挂钩。

lc540511 · 发表于 2023-11-16 09:32:59

郭志飞008 发表于 2023-11-16 09:16
正常是需要，市面具有良好成膜性产品比较少，因此都在逃避这个话题。现在产品注册现场核查时，都会问这个 ...

感谢大佬

王文喜（江苏科 · 发表于 2023-11-16 09:33:35

lc540511 发表于 2023-11-15 16:13
大佬请问，说明书有物理屏障作用的液体敷料，需要测成膜性么？

如果说明书上写了有物理屏障作用，那么成膜性是肯定要测的。我这有客户刚被发补了这一条和粘度

lc540511 · 发表于 2023-11-16 13:47:10

王文喜（江苏科发表于 2023-11-16 09:33
如果说明书上写了有物理屏障作用，那么成膜性是肯定要测的。我这有客户刚被发补了这一条和粘度

明白，感谢大佬

18363975957 · 发表于 2024-1-10 13:03:10

王文喜（江苏科发表于 2023-10-26 17:07
简单啊，做一个透皮吸收啊，加上方法学验证，今年已经做了很多了

您好，我想咨询一下我做的透明质酸钠敷料，如果做透皮试验，是只需要做透明质酸钠的检测就可以还是配方中所有成分都需要检测？

问问问呢 · 发表于 2024-1-10 13:28:49

chen580231 发表于 2023-11-13 13:21
不需要参考《液体敷料产品注册技术审查指导原则》3.1.2.2物理性能：具体项目包括：成膜性（如适用）、 ...

成膜性要怎么做呀？