偏差与CAPA

杨先庭

各位大佬：
       请教一个比较低级的问题，由偏差发起的CAPA，只是跟踪偏差中制定的预防措施，CAPA记录还需要填写CAPA申请单吗？

Zzzno8

需要的        

杨先庭

提前通知的停电事件，需要起偏差嘛？

练得鹤形似身形

杨先庭 发表于 2023-10-24 17:20
提前通知的停电事件，需要起偏差嘛？

我觉得如果有临时变更就不用啊

名字不好取

需要，然后在后续分析中说明情况，分析有无影响，然后关闭偏差

微信d6ss82z3

分情况：①评估风险与严重性-如为单一事件，如偏差中带有CAPA，仅完成偏差中CAPA即可。②评估风险与严重性-如为多次发生事件或严重，偏差中带有CAPA，不仅需完成偏差中CAPA，还需启动CAPA文件，填写相应的CAPA相关文件。

微信d6ss82z3

杨先庭 发表于 2023-10-24 17:20
提前通知的停电事件，需要起偏差嘛？

需要启动偏差，还要评估停电的事件（说明是不可抗力事件）

醉卧沙场

杨先庭 发表于 2023-10-24 17:20
提前通知的停电事件，需要起偏差嘛？

没必要，事前变更，事后偏差。质量体系好的话走个临时变更，质量体系比较烂直接备注就好，现在是不认事前偏差的

擎天柱13

需要领取CAPA申请单

栗子7

要，要不然如何评估

caiyq

需要的，具体看你CAPA SOP怎么规定的

廖旭

同意楼上，看企业内部SOP流程，见过偏差内部CAPA在偏差内跟进，超期了转CAPA跟进。也有偏差CAPA都转CAPA跟进的。看企业那个方式容易处理

停电了有些走偏差，有些走临时变更，形式而已。把停电的处理措施定好，跟进到位才是关键，经常一停电，全部都放假跑了，就生几个人跟进一堆措施，恢复供电还有一堆手尾处理

杨先庭

廖旭 发表于 2023-10-25 09:41
同意楼上，看企业内部SOP流程，见过偏差内部CAPA在偏差内跟进，超期了转CAPA跟进。也有偏差CAPA都转CAPA跟 ...

旭哥，麻烦问一下，把停电的处理措施定好，这个处理措施以哪种形式体现，才算是定好呢？我觉得还是应该由个流程来规范一下吧@廖旭

杨先庭

caiyq 发表于 2023-10-25 09:11
需要的，具体看你CAPA SOP怎么规定的

我想了解的是行业内的普遍做法或者从记录完整性方面的做法应该是什么样的？就是公司内部SOP写的不清不楚，所以有些喜欢偷懒的人，就不愿意再写CAPA申请单，作为QA，你要求他写，他跟你较劲，说文件又没规定

廖旭

杨先庭 发表于 2023-10-25 09:53
旭哥，麻烦问一下，把停电的处理措施定好，这个处理措施以哪种形式体现，才算是定好呢？我觉得还是应该由 ...

我们是修订了紧急措施管理SOP，规定了可能出现的异常情况基本处理流程和原则。具体措施还是在偏差里面的CAPA或者变更计划里面描述。仅供参考

wsx

偏差处理单通常都有纠正预防措施一栏，直接按照要求执行就可以了。如果独立做一份CAPA也是可以接受，只是形式而已。关键看措施是否完善和实施结果。

caiyq

杨先庭 发表于 2023-10-25 09:56
我想了解的是行业内的普遍做法或者从记录完整性方面的做法应该是什么样的？就是公司内部SOP写的不清不楚 ...

我的经验是CAPA一般都要写跟踪单，不知跟你说的申请单是否一样，你们文件没规定，那就不好要求别人写了，建议先完善文件

杨先庭

各位GMP小伙伴，你们公司的偏差管理流程里，允许有延期关闭偏差的步骤吗？

杨先庭

caiyq 发表于 2023-10-25 12:15
我的经验是CAPA一般都要写跟踪单，不知跟你说的申请单是否一样，你们文件没规定，那就不好要求别人写了， ...

你说的跟踪单是对行动项的跟踪，是CAPA流程中比较靠后的步骤，我说的CAPA申请单，是CAPA流程的起始步骤。