PDE计算的F4取值

zy33670 · 发表于 2025-3-31 16:13:31

sunguoqing 发表于 2023-10-20 16:45
生殖毒性
过敏性
神经毒性

您好，按照ICH Q3C和Q3D里面的一些案例都是根据一个实验序列下进行的F1-F5的取值，那对于F4不也是同理当下考虑的试验剂量下对应的严重性吗？还需要跨实验去考量F4的取值吗，比如分别采用大鼠长毒实验和生殖毒实验去分别计算PDE，如果生殖毒为阳性，那两个实验计算PDE值时F4都需要取值为10吗？谢谢

sunguoqing · 发表于 2025-4-1 09:05:38

毒性是客观存在的，不是这个试验没反应出来就不考虑的。
只有F3是基于这个试验数据的因子，其他因子都是客观的

钱益善 · 发表于 2025-4-1 10:49:33

sunguoqing 发表于 2023-10-20 17:13
你把无这些杂七杂八毒性的定为1
如果有这些毒性，一般致癌性都定10
生殖毒性，如果有母胎穿透且不能发 ...

孙老师好，感谢回复，我想把这个回复写进我的文件，不知道有没有可参考的出处呢！

sunguoqing · 发表于 2025-4-1 10:56:40

可以参考一下文件

sunguoqing · 发表于 2025-4-1 10:58:01

可以参考一下文件
浙江省出的《药品每日允许暴露量评估方法》
ASTM International. ASTM E3219-20：Standard Guide for Derivation of Health-Based Exposure Limits
(HBELs). 2020.02;
ICH Q3C (R9). Impurities: Guideline for residual solvents. International Council for Harmonization of
Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human use. Step 4 version. 2024.01

最初 · 发表于 2025-4-1 11:10:24

这个是长期毒性，很多也没研究，实际中很难选择。

青椒炒肉 · 发表于 5 天前

sunguoqing 发表于 2023-10-20 16:32
跟剂量没关系，跟物质毒性严重程度或警觉性有关系
比如A物质，小鼠在10mg/kg/d下刚好有不良反应，A物质被 ...

学习了

PDE计算的F4取值

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