性能确认（PQ）的工艺参数的选定

甜甜鱼头

之前做的医疗器械的设备确认基本是和特殊过程（工艺验证）确认一起做，分别为3Q确认，IQ进行安装确认，OQ中进行参数的摸索，然后选定了最适合的中间值，最后进行三批次的PQ确认。但是到了药厂我糊涂了，需要做设备D/I/O/P/Q确认（设备部）和工艺PV确认（生产部），而且PV工艺验证在性能确认之后做。但是设备PQ时，参数都还是未知阶段，我不可能PQ确认的时候还参数摸索吧？这不应该是研发工艺摸索的事情吗？那这些参数是取自于研发部的小试或者中试得出的参数吗？但是新设备研发根本没有给出具体的工艺参数。
如洗瓶机的清洗效果，设定超声波频率、超声波时间、温度等工艺参数，然后进行清洗后检测清洗的效果符合标准也就说明了该洗瓶机的性能符合要求了；再比如压片机，设定好压片速度，压片压力等参数，最后测定出片剂的片重，脆碎度等符合标准，确定了压片机也是合格的。感觉这些是工艺验证的事情，所以我现在基本不做设备PQ确认了，留着和工艺验证一起做了。
说的有点糊涂了，我大概说一下我的思路，研发工艺摸索，给出工艺参数，然后设备部用给出的工艺参数运行设备对设备进行PQ确认，确认合格了。然后生产部再进行工艺验证。

争争

我的理解是设备的验证是设备验收的前提，所以我们设备到场就做DQIQ和OQ。有时候也做PQ，并不做工艺参数摸索，只是简单的做个运行。等到工艺确认时候，我觉得OQ要做参数的摸索，简单的做就可以，你也可以复杂的做，PQ确认三批确认一下OQ摸索的最佳参数。

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13771305602

验证逻辑药品和器械没有本质区别，所谓工艺验证和设备PQ没有本质区别，如果工艺验证和设备PQ有区别，那肯定是概念不清，或者有人在混淆视听，工艺验证和设备PQ都是以生产出来的产品质量来说明产品工艺的稳定，产品工艺包括设备参数、人员配置、厂房设施等综合因素，这些综合因素一起和谐运作，持续稳定的制造出合格的产品（三批工艺验证或者叫PQ），不带产品的验证永远不是PQ，也永远不可能是工艺验证

甜甜鱼头

13771305602 发表于 2023-10-20 09:55
验证逻辑药品和器械没有本质区别，所谓工艺验证和设备PQ没有本质区别，如果工艺验证和设备PQ有区别，那肯定 ...

虽然做验证多年了，确认学的不够精细，现在的这个公司确实没看到研发有多少人，都是生产部门边生产边工艺摸索，所以我有点搞混了。然后来了新设备如压片机也是我们设备部跟随者厂家安装调试，然后厂家摸索出最佳的参数进行调试生产，研发也是不管不问的。就是感觉挺乱的。

13771305602

甜甜鱼头 发表于 2023-10-20 10:04
虽然做验证多年了，确认学的不够精细，现在的这个公司确实没看到研发有多少人，都是生产部门边生产边工艺 ...

参数的设定肯定是DQ和IOPQ共同协作的结果，一切以产品质量为准如果还要往前追，那就是URS、SAT\FAT

天真agk

在进入商业化或者三期时肯定已经有了一个相对可靠的工艺了，不然在建设商业化生产线的时候，URS用户需求怎么提？后期优化调试范围一般不会有很大的推倒重建工艺的过程。因此首次PQ可以按照一个比较宽泛的参数去做方案，早于工艺验证（与实验批一同做）？如果工艺验证调整了参数导致超出PQ范围，与工艺验证同步做？做个风险评估，在工艺验证后再补做一次PQ应该也可以

13771305602

甜甜鱼头 发表于 2023-10-20 10:04
虽然做验证多年了，确认学的不够精细，现在的这个公司确实没看到研发有多少人，都是生产部门边生产边工艺 ...

国内很多企业研发就是摆设
只是需要研发而已
具体事务还是生产在做

新手-9511

这个不是设计阶段和URS一起提出来啦

机智鼠

在药学和医疗器械领域，性能确认（PQ）的工艺参数选定是一个关键步骤。根据FDA 21 CFR Part 820.75（d），设备的性能确认应在安装确认（IQ）和操作确认（OQ）之后进行。在实际操作中，工艺验证（PV）通常在PQ之后进行，以确保整个生产过程满足预定的质量要求。

对于您提到的困惑，建议如下：

1. 在研发阶段，应通过小试或中试来确定初步的工艺参数。
2. 设备部门根据这些参数进行设备的安装、操作和性能确认。
3. 生产部门随后进行工艺验证，确保在实际生产条件下，设备和工艺能够稳定地满足质量标准。

因此，PQ确认时使用的工艺参数确实来源于研发阶段的数据，但需要通过后续的工艺验证来进一步确认其适用性和稳定性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

好吧那就这样吧

机智鼠 发表于 2024-8-29 13:08
在药学和医疗器械领域，性能确认（PQ）的工艺参数选定是一个关键步骤。根据FDA 21 CFR Part 820.75（d）， ...

正常做几批
还有毒理批有什么特别要求吗

九五二七

不是 你们在正式的工艺验证前没有一个中式吗？ 都工艺验证了还在摸索参数？
性能确认和工艺一起做，开玩笑吗？你们真的是工艺验证的时候确认设备的性能，自己想想可信吗？
首先，研发的时候的设施设备和工艺生产的能一样吗，参数可以直接拿来用吗？
其次，性能都没有确认，直接工艺验证，你怎么能知道100%成功呢？一个设备性能不确定的情况下就工艺验证，怎么说服自己的，还是你们的原辅料太便宜随便试，
再说了真的了解性能确认是做什么的吗？跟着工艺一起做，只是做了工艺涉及该设备性能的一部分，设备的性能参数肯定是大大包含工艺参数的，如果以后产量提升或者生产别的产品，该设备工艺参数可能超出当初工艺确认的参数，你这么办？重新设备性能确认 万一不合格，你当初又没有确认设备的真正参数，怎么办？

甜甜鱼头

九五二七 发表于 2024-9-1 14:25
不是 你们在正式的工艺验证前没有一个中式吗？ 都工艺验证了还在摸索参数？
性能确认和工艺一起做，开玩笑 ...

你可能搞错我的意思了，我没说工艺验证的时候摸索参数，摸索参数肯定是在研发阶段的小试中试中出来的。
我说的是设备性能确认（PQ）的设定的参数，因为设备性能确认（比如新购一台压片机）肯定要设定参数后然后对压出的片剂进行各项测试，确认压力合格了也就确认了我的设备性能合格了。那么这时候的参数我该怎么选择呢？用研发摸索出的参数不合适吧，因为研发的设备和新购的不同，那是不是用厂家调试出来的参数然后压片合格了就行了。当然这个参数肯定要大于工艺验证的参数了。

九五二七

甜甜鱼头 发表于 2024-9-2 08:46
你可能搞错我的意思了，我没说工艺验证的时候摸索参数，摸索参数肯定是在研发阶段的小试中试中出来的。
...

研发的仪器和生产的设备肯定不同    不仅仅是大小    但是你要求的质量属性肯定需要一致   类似反应温度  时间等依据研发的数据在生产设备上试验    像你这种压片  研发的和生产的大小或者原理不一致的  就依据研发的压力质量标准调试生产设备参数