有源医疗器械的嵌入式软件需要独立写一份设计开发资料吗

Wj200110 · 发表于 2023-10-19 09:42:31

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嵌入式的软件开发过程需要独立出来，从策划阶段开始写吗？需不需要单独的软件开发计划书？

jacky110771 · 发表于 2023-10-19 09:58:43

是的，嵌入式软件只是整体的一个部分，要独立出来

yxsyzxcyl · 发表于 2023-10-19 10:29:10

嵌入式和纯软件一样的，需要的文件体系都是差不多的。只是测试方面不同，由于很多嵌入式压根不支持很多测试环境和测试软件，集成测试和系统测试可以用直接针对产品而非针对软件来进行测试。详情要看软件生命周期的标准。

橘子爱自然 · 发表于 2024-12-13 16:47:18

请问一下嵌入式软件要写GB/T 25000.51自测报告吗？

xiaoshenlong · 发表于 2024-12-17 10:01:24

好像需要针对软件另写一份

宸默洛汐 · 发表于 2024-12-17 10:35:00

橘子爱自然发表于 2024-12-13 16:47
请问一下嵌入式软件要写GB/T 25000.51自测报告吗？

嵌入式软件也属于医疗器械软件，首次注册的话可以用检验报告代替自测报告
（十七）GB/T 25000.51实施要求
GB/T 25000.51适用于医疗器械软件，其中“产品说明要求”、“用户文档集要求”适用于说明书，“软件质量要求”适用于软件本身，同时“使用质量”不适用。
注册申请人需在软件研究资料中提交GB/T 25000.51自测报告，亦可提交自检报告或检验报告代替自测报告