无菌检查法表1中最少检验数量的问题

zz君 · 发表于 2023-10-17 09:16:50

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表1中有出现同一种剂型不同规格的情况，请问是按照下图的对应关系吗无菌检测表1.png

另外还有一个问题就是如果是冻干血液制品的话，＞5ml和≤5ml的最少检验量是一样的，为什么还要作区分呢？

逸清草堂 · 发表于 2023-10-17 10:04:35

1.按照供试品类别规格和批产量找对应关系
2.最少检验量跟你的批产量相关，不是只是跟你的规格相关，＞5ml你批产量150的话检5个，≤5ml你批产品也是150，但是你就要检10个了，所以是综合起来看的，不是单看一个

zz君 · 发表于 2023-10-17 11:42:56

逸清草堂发表于 2023-10-17 10:04
1.按照供试品类别规格和批产量找对应关系
2.最少检验量跟你的批产量相关，不是只是跟你的规格相关，＞5ml ...

按照您的描述我更新了一下冻干血液制品的对应图，是按下面这个关系对应的吗
无菌检测表1 - 副本 (3).png

如果这样的话就有新的问题再请教下，为什么血液制品＞5m的批产量描述前有“每柜冻干”四个字而≤5ml的后面没有啊？

逸清草堂 · 发表于 2023-10-17 14:15:43

zz君发表于 2023-10-17 11:42
按照您的描述我更新了一下冻干血液制品的对应图，是按下面这个关系对应的吗

如果这样的话就有新的问题 ...

跟工艺相关？这个不太清楚，没干过血液制品，坐等其他大佬回答

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