澳洲TGA注册成功案例分享

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什么是澳洲TGA证书？

根据《澳大利亚医疗用品法》（1989年）规定，所有在澳大利亚上市的医疗用品必须按有关要求，向TGA提出注册或登记申请，获得注册登记（Australian Register of Therapeutic Goods，ARTG）后才能合法上市。

澳大利亚是世界上公认的医疗用品管理最严格、市场准入标准最高的国家之一。

澳洲医疗器械是如何分类的？

澳⼤利亚医疗器械的分类是根据⻛险归类的，原则上⽐较贴近欧盟的MDR/IVDR法规。

器械出口澳洲是否需要在当地委派授权代表？

器械制造商必须委派一名澳洲代理人（Sponsor）负责医疗器械进出口以及和医疗器械相关的合规活动；Sponsor必须确保申报器械的安全有效性，并持续承担器械的上市后安全责任；

风险等级较高的器械难点有哪些？

相对于普通I类产品而言，更高风险等级的产品在申请ARTG注册之前要求通过澳洲公告机构的认证。澳洲认证的时间较长，复杂程度较高。

若制造商有其他国家的审批文件，可以作为作为澳洲符合性评估文件，从而大大缩短审批时间，节省了申报成本。

澳洲认可哪些国家的审批文件？

-  欧盟公告机构根据MDD，IVDD指令，MDR或IVDR法规颁发的CE证书；

-  美国FDA颁发的510K Summary；

-  加拿大健康部颁发的MDL证书；

-  日本厚生劳动省（MHLW），日本药品和医疗器械管理局（PMDA）或注册认证机构（RCB）的器械上市前批准；

-  新加坡卫生科学管理局（HSA）注册函；

-  纳入澳洲医疗器械法规的MDSAP证书；

-  IAF认可机构颁发的13485证书；

SUNGO优势

SUNGO拥有自己的澳洲全资子公司 Sungo Australia Pty Ltd。可为澳洲境外制造商提供以下服务：- 澳洲Sponsor服务；- TGA制造商证据申请；- ARTG注册；- 技术文件编写；- 官方非强制性审核辅导；