再确认/再验证不用风险评估？

勺子爱西瓜 · 发表于 2023-10-12 13:50:29

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有幸借鉴了另外一个公司的再验证再确认方案他们方案中不再体现风险评估了
理由是再确认再验证只做运行和性能确认相关项目，按之前的做，不需要在评估了~~
这合适么？各位老师家的再确认方案也是这样的么？

jeff1234 · 发表于 2023-10-12 13:59:23

需要。
1.所有测试和检查项目均来源自风险评估。
2.工艺或者设备的再验证再确认，风险项和程度与首次验证并不一定一致。

因果律-一人 · 发表于 2023-10-12 14:04:26

不行通过评估确认验证项目

新手小白1 · 发表于 2023-10-12 14:09:22

有可能评估后不需要再验证或再确认了

勺子爱西瓜 · 发表于 2023-10-12 14:55:49

jeff1234 发表于 2023-10-12 13:59
需要。
1.所有测试和检查项目均来源自风险评估。
2.工艺或者设备的再验证再确认，风险项和程度与首次验证 ...

可能自己做的都有
我也觉得需要

勺子爱西瓜 · 发表于 2023-10-12 14:59:16

因果律-一人发表于 2023-10-12 14:04
不行通过评估确认验证项目

是吧~
不评估感觉有点简单暴力

小河马吃辣条 · 发表于 2023-10-12 15:06:29

那种是机械傻瓜式的，压根就不懂为什么要做

zhuo2121 · 发表于 2023-10-12 15:18:18

我也听说是如果全部按照之前再验证/再确认一遍，不用风险评估。当然，会在方案里面说本次再确认/再验证，各个情况都没有发生变更。

丽空之海 · 发表于 2023-10-12 16:34:02

正常来说，首次确认项目应该是最全的，后续再确认根据前面的方案进行全面确认应该没问题。
当然，按套路来说，有风险评估是最好的，瑞额可能最后只是评估了个寂寞

勺子爱西瓜 · 发表于 2023-10-12 17:55:34

zhuo2121 发表于 2023-10-12 15:18
我也听说是如果全部按照之前再验证/再确认一遍，不用风险评估。当然，会在方案里面说本次再确认/再验证，各个情况都没有发生变更。

他们也没有全部，只是部分

后知后觉1991 · 发表于 2023-10-12 18:12:51

首次验证的风险评估，等再验证的时候再次风险评估，以后的再确认根据再验证的风险评估。

维塔斯Vitas · 发表于 2023-10-13 08:50:42

评审（维修、维保、变更、文件修订、校准、规范修订、偏差、故障），系统评估，CAPA针对，效果远远高于一次性的确认测试。

Ovo？ · 发表于 2023-10-13 08:52:46

现在不是可以通过回顾代替定期的再验证吗

勺子爱西瓜 · 发表于 2023-10-13 11:22:40

吴声伟发表于 2023-10-12 18:12
首次验证的风险评估，等再验证的时候再次风险评估，以后的再确认根据再验证的风险评估。

再确认过程中涉及变更呢？

勺子爱西瓜 · 发表于 2023-10-13 11:25:03

Ovo？发表于 2023-10-13 08:52
现在不是可以通过回顾代替定期的再验证吗

设备也可以？

Ovo？ · 发表于 2023-10-13 16:11:24

勺子爱西瓜发表于 2023-10-13 11:25
设备也可以？

再确认和再验证都可以，附录和指南里写着呢，但是关键工艺过程(如灭菌)的周期性再验证不建议采用回顾的方式。

AAnny · 发表于 2023-10-14 15:46:35

需要评估的····

屈景生 · 发表于 2023-10-15 08:06:34

先对设备进行历史回顾，如果没有任何异常我觉得不需要做风险评估。

First小刚 · 发表于 2023-10-15 08:43:56

必须要有风险评估，基于以下几个方面进行评估，1、通过回顾，一段周期内，设备是否出现过大修，更换主要部件；2、一段周期内，设备是否产生过质量事故；3、是否增加新的功能；4、和现行版的法规、指南对标，有无不符合的地方，然后引出测试项。

勺子爱西瓜 · 发表于 2023-10-15 20:25:31

First小刚发表于 2023-10-15 08:43
必须要有风险评估，基于以下几个方面进行评估，1、通过回顾，一段周期内，设备是否出现过大修，更换主要部件；2、一段周期内，设备是否产生过质量事故；3、是否增加新的功能；4、和现行版的法规、指南对标，有无不符合的地方，然后引出测试项。

学到了，感谢老师

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