交流一下，为什么非最终灭菌的无菌生产工艺不在最终灭菌产品生产中推广

古墓派 · 发表于 2012-11-17 22:37:08

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为什么？仅仅是因为成本吗？仅仅是因为最终灭菌的产品经得起灭菌吗？仅仅是因为非最终灭菌的产品经不起灭菌吗？能不能都按照非最终灭菌的生产工艺生产所有的注射剂，然后最终不灭菌？为什么？

随风飘逝远方 · 发表于 2012-11-17 23:10:40

这是无菌保证水平的问题，药物灭菌最好先选择121℃15min,如果不行可以使用121℃8min的残存概率法，你可以看看药监局发布的七号文件。

胜利者 · 发表于 2012-11-17 23:22:26

中国特色

andyouandme · 发表于 2012-11-17 23:38:59

问这问题的人，对于无菌制药，是相当的糊涂。

sh12yy · 发表于 2012-11-18 07:33:05

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2010gmp123 · 发表于 2012-11-18 08:16:36

药物性质决定

dajiahao557 · 发表于 2012-11-18 08:50:04

因为非最终灭菌的制剂可变性大，例如人的影响等，如果药物性质准许，采用最终灭菌制剂，质量保证程度更高。

岁寒三友 · 发表于 2012-11-18 12:32:10

即使不推广也要有这方面意识，尽量在生产控制水平向这方面靠拢

cheng9gong · 发表于 2012-11-18 13:49:08

看一下决策树，理性选择。

开心陪你 · 发表于 2012-11-18 14:55:00

除菌过滤风险好大，首选121度15分钟

四叶花 · 发表于 2012-11-18 20:42:07

随风飘逝远方发表于 2012-11-17 23:10
这是无菌保证水平的问题，药物灭菌最好先选择121℃15min,如果不行可以使用121℃8min的残存概率法，你可以看 ...

说的很对

随风飘逝远方 · 发表于 2012-11-18 20:43:12

四叶花发表于 2012-11-18 20:42
说的很对

谢谢版主夸奖！

古墓派 · 发表于 2012-11-18 20:56:55

随风飘逝远方发表于 2012-11-17 23:10
这是无菌保证水平的问题，药物灭菌最好先选择121℃15min,如果不行可以使用121℃8min的残存概率法，你可以看 ...

七号文件不用看，因为最终可以灭菌就可以放宽中间控制呗

古墓派 · 发表于 2012-11-18 20:59:12

andyouandme 发表于 2012-11-17 23:38
问这问题的人，对于无菌制药，是相当的糊涂。

不许在我的帖子里灌水，说过你好多次了，你不糊涂你就指教一下呗，我问的可是相当的有深度的问题，估计你这样浅薄的人，永远也不会回答出来，哈哈开个玩笑，希望你不要像前几次一样生气，要有涵养噢，否则就不要来我的帖子里掺合。

古墓派 · 发表于 2012-11-18 20:59:45

2010gmp123 发表于 2012-11-18 08:16
药物性质决定

药物性质决定了最终灭菌可以不严格按照无菌生产吗？》

古墓派 · 发表于 2012-11-18 21:00:32

13868895693 发表于 2012-11-18 12:32
即使不推广也要有这方面意识，尽量在生产控制水平向这方面靠拢

我同意你说的话，应该都从严控制

古墓派 · 发表于 2012-11-18 21:02:27

cheng9gong 发表于 2012-11-18 13:49
看一下决策树，理性选择。

正以为有了选择，所以才会混乱，很多产品根本不耐灭菌，也傻乎乎的灭菌，质量根本没保证，工艺还不好改变，自欺欺人的做法，因为可以灭菌，就放松要求，完全寄希望于最终灭菌

随风飘逝远方 · 发表于 2012-11-18 21:02:49

最终灭菌也同样不能放宽中间控制，根据质量源于设计的原理，在无菌制剂研发时就确定其无菌工艺是采用什么样的，中间控制不仅仅是为了保证无菌，这只是一部分，难道药品的PH、含量等就不顾及了，只要无菌合格吗？各种参数的中间控制也非常重要，就单说无菌这一项，药液中间产品的微生物限度等也要严格控制。

古墓派 · 发表于 2012-11-18 21:18:24

随风飘逝远方发表于 2012-11-18 21:02
最终灭菌也同样不能放宽中间控制，根据质量源于设计的原理，在无菌制剂研发时就确定其无菌工艺是采用什么样 ...

现在不是分了最终、非最终吗，一手严一手宽，一手软一手硬，

随风飘逝远方 · 发表于 2012-11-18 21:31:40

这里说的松严、软硬也只能说是无菌这一个方面。

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sh12yy sh12yy 当前离线金币 UID 173 帖子主题积分 5154 注册时间 2011-5-23 最后登录 1970-1-1 听众性别保密头像被屏蔽	发表于 2012-11-18 07:33:05 \| 显示全部楼层提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽药学专业认可：0

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