环氧乙烷标准曲线频次及依据

zhang1371tyz · 发表于 2023-10-10 22:20:01

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想麻烦问下环氧乙烷标标准曲线公司规定1个月一次老师问参照依据可否老师解答一下呢

gunjang · 发表于 2023-10-11 08:27:34

没有依据，自己做验证

545088794 · 发表于 2023-10-11 09:41:27

自己验证评估吧

zyhybl · 发表于 2023-10-11 10:36:54

我现在都是每次检测都做曲线，之前也问过药监老师，说可以验证评估，但是验证的判定标准也没依据，还是绕进死胡同

微信m4d9yhly · 发表于 2023-10-11 14:54:50

用外标法的话，如果你的标准品保存条件做过验证的话，你可以用到这批次的标准品结束，毕竟你每次进样前还要进同批次的标准品

木子徐 · 发表于 2023-10-24 11:29:16

自己做验证评估标准曲线有效期

hellyhua · 发表于 2024-1-31 16:39:19

zyhybl 发表于 2023-10-11 10:36
我现在都是每次检测都做曲线，之前也问过药监老师，说可以验证评估，但是验证的判定标准也没依据，还是绕进 ...

每次检测之前都做一次标曲？你们这检验周期和检验费用大大的提升啊

zyhybl · 发表于 2024-2-3 08:27:53

hellyhua 发表于 2024-1-31 16:39
每次检测之前都做一次标曲？你们这检验周期和检验费用大大的提升啊

我们也是取了个巧，利用产品无菌检测14天，把这14天内灭菌的所有产品一并做EO残留，这样多批产品也就做一次曲线

hellyhua · 发表于 2024-2-4 15:06:21

zyhybl 发表于 2024-2-3 08:27
我们也是取了个巧，利用产品无菌检测14天，把这14天内灭菌的所有产品一并做EO残留，这样多批产品也就做一 ...

我觉得可以做个周期性验证确认等同或稳定，然后可以一个月或更久做一次标曲

winchetan · 发表于 2024-2-4 15:08:36

可以验证的，配一次，然后保留一定浓度的标准品，或者用国家标定浓度的标准品去定期检测，如果偏差都在可接受范围，那就可以定期用了

zyhybl · 发表于 2024-2-18 08:22:15

hellyhua 发表于 2024-2-4 15:06
我觉得可以做个周期性验证确认等同或稳定，然后可以一个月或更久做一次标曲

等同的标准是什么？允差怎么设定？

zyhybl · 发表于 2024-2-18 08:23:02

winchetan 发表于 2024-2-4 15:08
可以验证的，配一次，然后保留一定浓度的标准品，或者用国家标定浓度的标准品去定期检测，如果偏差都在可接 ...

偏差的依据怎么设定？有没参考的标准？

winchetan · 发表于 2024-2-18 10:08:46

zyhybl 发表于 2024-2-18 08:23
偏差的依据怎么设定？有没参考的标准？

你定期验证就有内部的数据作为支撑了

大健 · 发表于 2024-3-2 17:56:04

一般来讲，你怎么做拿出证据就可以接受。比如标准曲线，你可以做他的耐用性验证，一般来讲，气相色谱响应值是很容易漂移的，就看你的仪器能做到什么结果

wzzz2008 · 发表于 2024-3-2 21:16:36

hellyhua 发表于 2024-1-31 16:39
每次检测之前都做一次标曲？你们这检验周期和检验费用大大的提升啊

器械这块，看来还是要求比较松啊。药品检测，就是每次做，没有哪家敢定期做。

灰色地带 · 发表于 2024-6-21 15:02:39

我们都是每次做