医疗器械生物相容性试验

暖暖123

一次性注射器，通过皮下注射将药物输送到患者体内，根据ISO10993-1:2018里面的定义，注射器是属于血路接触还是组织接触？？？
原文：
5.2.3 Externally communicating medical devices
Externally communicating medical devices shall be categorized according to their contact with the
following application sites.
a) Blood path, indirect
— Medical devices or components that do not necessarily directly contact the blood path directly
but serve as conduits to deliver fluids into the vascular system.
EXAMPLES Solution administration sets, extension sets, transfer sets and blood administration sets.
b) Tissue/bone/dentin
— Medical devices that contact tissue, bone or pulp/dentin systems.
EXAMPLES Laparoscopes, arthroscopes, draining systems, dental filling materials and skin staples.
— Medical devices or components that do not necessarily directly contact tissue or bone but serve
as conduits to delivery fluids to the tissue or bone.
EXAMPLES Tubing used for irrigation and medical device components that have fluid contact that
can also contact the patient.
c) Circulating blood
— Medical devices that contact circulating blood.
EXAMPLES Intravascular catheters, temporary pacemaker electrodes, oxygenators, extracorporeal
oxygenator tubing and accessories, dialysers, dialysis tubing and accessories, haemoadsorbents and
immunoadsorbents.
译文：

5.2.3外部接入医疗器械外部接入医疗器械应根据其与以下应用部位的接触情况进行分类。

a) 血路，间接

—  不一定直接接触血路，但作为将液体输送到血管系统的管道的医疗器械或组件。

示例：溶液给药装置、加长装置、传输装置和血液给药装置套。

b)组织/骨/牙本质

—  与组织、骨或牙髓/牙本质系统接触的医疗器械。

示例：腹腔镜、关节镜、引流系统、牙科填充材料和缝皮钉。

—  不一定直接接触组织或骨，但作为导管将液体输送到组织或骨的医疗器械或部件。

示例：用于冲洗的管路和与液体接触的医疗器械组件也可以接触患者。

c) 循环血液

—  接触循环血液的医疗器械。

示例：血管内导管、临时起搏器电极、氧合器、体外氧合器管路及附件、透析器、透析管路及附件、血液吸附剂和免疫吸附剂。

炫酷的鸡蛋膜

血液接触，将液体输送至血管内。并且临床使用时，进入人体组织后血液存在进入器械的可能性，该可能性不能避免发生概率。

暖暖123

炫酷的鸡蛋膜 发表于 2023-9-19 17:29
血液接触，将液体输送至血管内。并且临床使用时，进入人体组织后血液存在进入器械的可能性，该可能性不能避 ...

就是说虽然这个注射器是将药物输送到皮下组织，但是药物最终还是要进入到血液循环中去的，相当于注射器里面的内容物最后是进入血液循环的

glinix

那就是进行肌肉注射用的一次性注射器（比如输送抗生素或流感疫苗的那种）？
我的理解是属于“b)组织/骨/牙本质”里的组织

暖暖123

glinix 发表于 2023-9-20 17:00
那就是进行肌肉注射用的一次性注射器（比如输送抗生素或流感疫苗的那种）？
我的理解是属于“b)组织/骨/牙 ...

是的，这个肌肉注射我现在搞不清到底是哪个，注射到组织里面去了，但是药又进入到血液循环了

炫酷的鸡蛋膜

暖暖123 发表于 2023-9-20 14:56
就是说虽然这个注射器是将药物输送到皮下组织，但是药物最终还是要进入到血液循环中去的，相当于注射器里 ...

血液接触，1. 注射进的液体浸提你的器械；2. 并且存在血液进入器械的风险。综上，血液接触。

暖暖123

glinix 发表于 2023-9-20 17:00
那就是进行肌肉注射用的一次性注射器（比如输送抗生素或流感疫苗的那种）？
我的理解是属于“b)组织/骨/牙 ...

是的，收到欧盟机构的回复，认为是组织接触

暖暖123

炫酷的鸡蛋膜 发表于 2023-9-19 17:29
血液接触，将液体输送至血管内。并且临床使用时，进入人体组织后血液存在进入器械的可能性，该可能性不能避 ...

一开始是按血液接触做的，提交了两次，都被驳回了，收到欧盟机构的回复，认为是组织接触

炫酷的鸡蛋膜

暖暖123 发表于 2023-11-29 10:16
一开始是按血液接触做的，提交了两次，都被驳回了，收到欧盟机构的回复，认为是组织接触

那他们关注重点是注射器进入组织部分的风险，确实我没想到这个样子