求助蒲友！关于医疗器械定期风险评价报告的问题

リヴァイ · 发表于 2023-9-19 08:19:12

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例如一个产品于2018.7.30首次取证， 2023.6.30取得延续注册，于2023.7.30生效。以下是我的两个问题：
一、按照法规，每年一份定期风险评价报告，即首个注册周期内应写5份报告：
12018.7.30-2019.7.29
22019.7.30-2020.7.29
32020.7.30-2021.7.29
42021.7.30-2022.7.29
第五份定期风险评价报告的报告期应该是2022.7.30-2023.7.29吗？还是2022.7.30-2023.6.1（取得延续注册前60日）？

二、根据目前不良事件系统中显示，似乎只将前4份报告传系统即可？最后一个周期内的定期风险评价报告要传系统吗，还是自行留存备查即可？

来自苹果APP客户端

壮壮硕 · 发表于 2023-9-19 08:42:16

有模板吗？求一份

小小米1 · 发表于 2023-9-19 08:53:22

“下一次延续注册申请时”我理解是延续注册提交之前完成，注册人自己留存备查

柠檬不加茶 · 发表于 2023-9-19 09:10:56

壮壮硕发表于 2023-9-19 08:42
有模板吗？求一份

我也想学习一下，求分享，感谢

glinix · 发表于 2023-9-19 09:59:22

我的理解：
1. 时间2022.7.30-2023.7.29
2. 第五年的也要传。延续的这个周期内的评价报告，才是自行留存备查
去看看《医疗器械定期风险评价报告撰写规范》2.1和2.2的内容

木心同学 · 发表于 2023-9-19 13:35:52

反正我是上传了五份，时间和以前一样，反正他们不审核也不看