GB 42062风险管理的评审时机、内容、人员以及结果的管理

山东小哥

最近学习GB 42062风险管理，标准中提及要在风险管理计划中明确风险管理活动的评审要求，查看YY/T1437也没有举例子，只是简要的说需要包括评审方法、责任人或者职能部门、要求参与评审的人员以及如何管理评审结果。
哪位大婶能聊聊全过程的风险管理都需要哪些评审呢？

李亚俊

标准里面已经写了风险管理评审，第九章，原来是风险管理报告   
风险管理评审
在医疗器械商业销售发布前,制造商应对风险管理计划的执行情况进行评审。评审应至少确保:
风险管理计划已被适当地实施;
综合剩余风险是可接受的;
已有适当方法收集和评审生产和生产后阶段的信息。

其他过程评审参考设计开发评审就可以

一本魔法书

评审的内容和范围都可以自己决定，只要在风险管理计划里面体现就行。
一般情况下，评审主要关注以下方面：
1、从上一次评审到这一次评审，你的风险管理活动有没有按照计划当中规定的节点开展；
2、风险管理的要素，比如人员职责、可接受性准则、风险的识别、分析、控制等等，有没有发生变化，变化有没有记录；
3、风险管理活动的动作有没有完整的可追溯的记录；
4、上次评审后要求的任务有没有完成；
5、下一步的风险管理活动准备如何开展，同计划相比有没有变化。
如果已经在提交注册了，还需要考虑：
1、风险管理计划是不是都完成了；
2、综合剩余风险是否可接受；
3、生产和生产后信息的获取是否已有程序或规定能够执行。
如果是注册之后，则需要考虑：
1、前一阶段是否有按照生产和生产后信息获取的规定执行；
2、获取了哪些信息，识别了哪些风险，如何处理，结果评价，以及它们的记录；
3、下一阶段的计划，优化还是维持，还是其它。

山东小哥

李亚俊 发表于 2023-9-12 17:06
标准里面已经写了风险管理评审，第九章，原来是风险管理报告   
风险管理评审
在医疗器械商业销售发布前, ...

嗯，有道理，但是我感觉这个是在销售前的评审，在此阶段前应该还有评审

山东小哥

一本魔法书 发表于 2023-9-12 17:16
评审的内容和范围都可以自己决定，只要在风险管理计划里面体现就行。
一般情况下，评审主要关注以下方面： ...

比较全面了，感谢您的解答

hw_21cn2021

1）第九章风险管理评审以前是风险管理报告，本质上没有更大变化，新版的重点是一个动词评审，不是关注一个名词报告有无，风险管理评审的重点是风险管理计划本身的执行状况，风险管理评审的输入是风险管理计划， 风险管理评审的输出也是风险管理报告，也属于风险管理文档的一部分，这是一个动态的过程以确保风险管理的有效性，比如变更与项目的进展变化，这是具体层面的。大部分公司的风险管理体系文件这部分可能是缺失的，但是一般不会那么专业，比如一个DFMEA,PFMEA 需要对应一个风险管理评审报告。     2）第四章风险管理系统通用要求， 原来第三章 风险管理通用要求里面也定义了风险管理过程的评审，其针对的事风险管理的程序性是否执行，是否已经执行，是宏观面的。

山东小哥

hw_21cn2021 发表于 2023-9-13 11:59
1）第九章风险管理评审以前是风险管理报告，本质上没有更大变化，新版的重点是一个动词评审，不是关注一个 ...

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Herrick

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清远thi

有没有42062-2022的培训课件

zgfjsm

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