检定细胞库

倚栏笑看花满楼 · 发表于 2023-9-8 09:30:23

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问一下各位行业大佬，检定细胞库的制备与管理是否与生产细胞库一样，共线是否需要评估？期待各位大佬回复。

飞凌大圣 · 发表于 2023-9-8 09:34:42

制备细胞库的过程算共线，哪些仪器设备共线了，都省事一次性的呀，怎么评估风险呢？

kestrelss · 发表于 2023-9-8 09:35:11

检定细胞的共线是啥？

夜来霜尽梦醒时 · 发表于 2023-9-8 09:43:14

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姣妹崽 · 发表于 2023-9-8 09:45:43

如果生产和检定用的同一个制备车间，同一种细胞库，因为产品是一样的，不用评估。
如果生产和检定用的同一个制备车间，不同的细胞库，因为产品不同，需要评估。

姣妹崽 · 发表于 2023-9-8 09:48:04

飞凌大圣发表于 2023-9-8 09:34
制备细胞库的过程算共线，哪些仪器设备共线了，都省事一次性的呀，怎么评估风险呢？

共线生产的定义：药品共线生产是指多种药品共用生产线进行生产，包括共用生产厂房、设施和设备，不包括共用质量控制实验室、库房、取样间等辅助设施、仪器。

所以共线评估不仅仅局限于直接接触的设备，就算在一个车间里有两套设备，也算是共线

姣妹崽 · 发表于 2023-9-8 09:52:09

飞凌大圣发表于 2023-9-8 09:34
制备细胞库的过程算共线，哪些仪器设备共线了，都省事一次性的呀，怎么评估风险呢？

《药品共线生产质量风险管理指南》的范围描述如下：
本指南适用于持有人和药品生产企业（含原料药登记人使用药品商业化生产线进行共线生产的产品或药品，包括原料药、非商业化生产规模的试制样品、临床试验用药品、工艺验证所引入的模拟物料等。用于临床试验用药品生产的非商业化生产线进行共线生产也可参考本指南的要求。

个人理解，往严格一点说，无菌工艺模拟试验用的培养基，都应该进行评估。

飞凌大圣 · 发表于 2023-9-8 10:12:25

姣妹崽发表于 2023-9-8 09:52
《药品共线生产质量风险管理指南》的范围描述如下：
本指南适用于持有人和药品生产企业（含原料药登记 ...

感谢感谢

倚栏笑看花满楼 · 发表于 2023-9-8 10:37:50

姣妹崽发表于 2023-9-8 09:45
如果生产和检定用的同一个制备车间，同一种细胞库，因为产品是一样的，不用评估。
如果生产和检定用的同一 ...

好的谢谢大佬

倚栏笑看花满楼 · 发表于 2023-9-8 10:38:17

霧月星祥发表于 2023-9-8 09:43
检定细胞库在QC，生产细胞库在车间

检定细胞库不算产品所以不评共线

倚栏笑看花满楼 · 发表于 2023-9-8 10:38:46

姣妹崽发表于 2023-9-8 09:45
如果生产和检定用的同一个制备车间，同一种细胞库，因为产品是一样的，不用评估。
如果生产和检定用的同一 ...

好的，明白

倚栏笑看花满楼 · 发表于 2023-9-8 10:41:04

姣妹崽发表于 2023-9-8 09:52
《药品共线生产质量风险管理指南》的范围描述如下：
本指南适用于持有人和药品生产企业（含原料药登记 ...

所以纠结的是检定细胞库不算产品有必要么

倚栏笑看花满楼 · 发表于 2023-9-8 10:41:53

kestrelss 发表于 2023-9-8 09:35
检定细胞的共线是啥？

多种检定细胞库在同一区域进行建库

倚栏笑看花满楼 · 发表于 2023-9-8 10:42:52

霧月星祥发表于 2023-9-8 09:43
检定细胞库在QC，生产细胞库在车间

肯定是分开建库，只是在咨询一下他们的管理的标准是否跟生产用细胞库一样严格

姣妹崽 · 发表于 2023-9-8 10:59:33

帅气de男大学生发表于 2023-9-8 10:42
肯定是分开建库，只是在咨询一下他们的管理的标准是否跟生产用细胞库一样严格

有差别的，药典里好像是有要求，可以查一下

琦玉 · 发表于 2023-9-8 14:46:22

楼主再仔细看看

倚栏笑看花满楼 · 发表于 2023-9-11 09:03:42

姣妹崽发表于 2023-9-8 10:59
有差别的，药典里好像是有要求，可以查一下

药典里只是在检定这部分进行了区别说明，管理方面未进行说明

倚栏笑看花满楼 · 发表于 2023-9-11 09:04:25

琦玉发表于 2023-9-8 14:46
楼主再仔细看看

检定用细胞库我的理解是不算产品，所以不需要进行共线类的评估。

姣妹崽 · 发表于 2023-9-11 09:18:05

帅气de男大学生发表于 2023-9-11 09:04
检定用细胞库我的理解是不算产品，所以不需要进行共线类的评估。

共线生产评估不应该是以产品为基础，应该是以生产车间为基础来的吧。比如日常有两个产品，会进行风险评估，当需要计划该车间用作其他用途时（比如建库，不管是生产用还是检定用），先进行评估看是否可行，还需要采取哪些措施，再决定能否共线

倚栏笑看花满楼 · 发表于 2023-9-11 10:11:07

姣妹崽发表于 2023-9-11 09:18
共线生产评估不应该是以产品为基础，应该是以生产车间为基础来的吧。比如日常有两个产品，会进行风险评估 ...

学习到了，谢谢老师

[质量控制QC] 检定细胞库

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夜来霜尽梦醒时夜来霜尽梦醒时当前离线金币 UID 710651 帖子主题积分 2886 注册时间 2021-5-20 最后登录 1970-1-1 听众性别保密头像被屏蔽	发表于 2023-9-8 09:43:14 \| 显示全部楼层提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽药学专业认可：0

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