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说明书更改告知书

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药徒
发表于 2023-9-6 08:44:02 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请问一下,我单位想新增一个简易版说明书,可以走说明书更改告知书吗?
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药徒
发表于 2023-9-6 08:48:44 | 显示全部楼层
好问题,我们也遇到了一个类似的问题,不同的型号原来共用一本说明书,现在是想一个型号一本,我们自己分析觉得只能走注册变更,大神能给分析下,是否有机会走说明书变更备案?因为我们觉得说明书变更备案只能提交新旧内容变化,无法新增说明书
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药徒
发表于 2023-9-6 08:52:27 | 显示全部楼层
静待大神回复
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药生
发表于 2023-9-6 09:01:37 | 显示全部楼层
可以走说明书变更备案,注意说明书的内容不要超过原说明书
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药徒
发表于 2023-9-6 09:10:52 | 显示全部楼层
zayu258 发表于 2023-9-6 09:01
可以走说明书变更备案,注意说明书的内容不要超过原说明书

是从原来的说明书里,挑选了一部分变成一个简易版的说明书,原来的说明书依旧保留,就是新增了一个简易的。那这样对比说明应该如何编写,求老师答疑?谢谢老师
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药徒
发表于 2023-9-6 09:13:59 | 显示全部楼层
1174345525 发表于 2023-9-6 09:10
是从原来的说明书里,挑选了一部分变成一个简易版的说明书,原来的说明书依旧保留,就是新增了一个简易的 ...

可是产品卖出的时候需要提供完整的说明书的,这个简易版的用处在哪里
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药徒
发表于 2023-9-6 09:36:11 | 显示全部楼层
1025616983 发表于 2023-9-6 09:13
可是产品卖出的时候需要提供完整的说明书的,这个简易版的用处在哪里

市场需求啊,用户需要看简易版的。完整说明书也提供,简易说明书也提供
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药徒
发表于 2023-9-6 09:37:32 | 显示全部楼层
其实核心问题是在于,可否通过变更备案的方式来新增说明书 有大神能回答吗
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药生
发表于 2023-9-6 09:41:36 | 显示全部楼层
1174345525 发表于 2023-9-6 09:10
是从原来的说明书里,挑选了一部分变成一个简易版的说明书,原来的说明书依旧保留,就是新增了一个简易的 ...

简易版的不建议叫做说明书,你可以叫快速使用指南(可以做成视频或者文字+图示),不作为说明书使用,直接增加,不用走备案。如果你想把这个指南当做你说明书的一部门的话,你就去增加个说明书的附件,做个说明书的备案变更也可以。
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药生
发表于 2023-9-6 10:57:37 | 显示全部楼层
不管是不是简易版,你叫说明书的话,都要按照6号令等法规编制
可以按照说明书的内容编制操作指南,和说明书一起列入装箱清单
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药生
发表于 2023-9-6 11:20:13 | 显示全部楼层
你让售后编一个实际使用过程的注意事项就好。除非这些注意事项说明书中没有提到,那么就是罪过了。
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药徒
发表于 2023-9-6 14:08:56 | 显示全部楼层
lyluo922 发表于 2023-9-6 10:57
不管是不是简易版,你叫说明书的话,都要按照6号令等法规编制
可以按照说明书的内容编制操作指南,和说明 ...

操作指南这几个字用的好,这样避过了说明书这麻烦,实际好操作
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药徒
发表于 2023-9-6 15:25:19 | 显示全部楼层
走说明书更改告知也比较麻烦,我们来来回回折腾了好几遍才OK
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