加速老化

奈何12 · 发表于 2023-9-5 12:26:19

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二类非无菌产品参考市场同类产品确定效期2年，在注册时还需要做效期验证吗？

今夕何夕12 · 发表于 2023-9-5 12:37:55

需要，需要做加速老化试验（货架有效期），跟实时老化试验，注册的时候需要的是加速老化，后续实时老化完成后再提交实时老化

奈何12 · 发表于 2023-9-5 12:47:14

今夕何夕12 发表于 2023-9-5 12:37
需要，需要做加速老化试验（货架有效期），跟实时老化试验，注册的时候需要的是加速老化，后续实时老化完成 ...

参考市场同类产品只是确定有效期时间，自己还是需要通过验证来确认自己生产的产品是符合这个效期的对吧

风中客1 · 发表于 2023-9-5 13:14:42

奈何12 发表于 2023-9-5 12:47
参考市场同类产品只是确定有效期时间，自己还是需要通过验证来确认自己生产的产品是符合这个效期的对吧

市场其他同类产品的有效期可以借鉴，但不一定完全适用，所以需要针对自己的产品做相应的有效期验证，如需委外做的话，可以联系：微信13816021991，董工

奈何12 · 发表于 2023-9-5 13:25:11

风中客1 发表于 2023-9-5 13:14
市场其他同类产品的有效期可以借鉴，但不一定完全适用，所以需要针对自己的产品做相应的有效期验证，如需 ...

那非无菌产品在做加速老化试验时需要做无菌检测吗

沉默是输 · 发表于 2023-9-5 13:26:30

必须要做想早拿证可以加速做完去注册实时稳定性试验必须同时在做
最终有效期以实时稳定性试验结果为准

风中客1 · 发表于 2023-9-5 13:37:41

奈何12 发表于 2023-9-5 13:25
那非无菌产品在做加速老化试验时需要做无菌检测吗

非无菌产品在灭菌后做老化试验是需要做无菌检查的，否则就不用

今夕何夕12 · 发表于 2023-9-5 16:53:40

奈何12 发表于 2023-9-5 12:47
参考市场同类产品只是确定有效期时间，自己还是需要通过验证来确认自己生产的产品是符合这个效期的对吧

对产品不可能完全一样，所以自己做验证，老师才认可