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[确认&验证] 验证与确认

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药徒
发表于 2023-9-4 10:02:03 来自手机 | 显示全部楼层 |阅读模式

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从起草验证方案到结束要注意什么,总是会考虑不全面,过后需要的时候才想起来
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药徒
发表于 2023-9-4 10:03:28 | 显示全部楼层
这个时候就体现出模板和多方审核的重要性了
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药士
发表于 2023-9-4 10:05:41 | 显示全部楼层
如果公司没有其他更厉害的人了,那也只能修修补补了,然后第二次就知道了
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药生
发表于 2023-9-4 10:07:55 | 显示全部楼层
楼上说的是    不过嘛 审核都是不咋看的就签字,就个别看的  
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药士
发表于 2023-9-4 10:13:47 | 显示全部楼层
有两个方向,1特别细致,这种就需要对设备、工艺认知度很高,单单靠模版是做不到的,这种情况最好在做方案前做一次设备部和使用部门甚至一线操作工和验证人员的专题会审。确定各个风险点和设备验证细节项目。
                    2只做重点项目,这种情况你说它不对,其实也它的重点点全部做了,这样的验证不能说不对只能说不够完美,但是能用,只要不是特殊定制性设备,大致的验证方向是一样,材质、仪表、润滑油、性能数据等等、这些几乎可以涵盖大部分的生产设备的验证,那这种验证方案就不要在意细节了,这种的只有一个目的就是能用就可以了。
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药徒
发表于 2023-9-4 10:26:18 | 显示全部楼层
没有一次就完美的验证方案 按照方案执行一次就知道那些地方需要改进了
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药师
发表于 2023-9-4 10:41:33 | 显示全部楼层
如果是验证新手,没什么具体的建议;唯一建议的就是“多操练”不太可能一口吃个胖子。
如果有老手带着做进步会快些,或者具有一定的积累(包括基本知识和一定的经验)。
后者情况建议:——验证一定是“以终为始”,记住这4个字很重要。没有无缘无故的验证,更没有漫无目的的验证;一切为了工艺、一切为了产品、一切映照着URS(URS也是根据产品特点制定的)。
所以一切的源头是工艺需求、一切的标准也是工艺需求。
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药徒
发表于 2023-9-4 11:26:11 | 显示全部楼层
一个人出方案不可避免的会出现遗漏或缺项,可以讲验证项目进行列表,请同事和参与验证的部门及验证对象单位人员一起商讨一下;制定出方案时再请这些人讨论一下可行性或疑点、难点,对不可确认项目或问题进行一下讨论后再除确认好的验证方案定稿。
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药徒
发表于 2023-9-4 13:22:59 | 显示全部楼层
验证方案起草1.内容上不要互相矛盾2.验证内容不要缺项(需要专用的人去起草或者审核)3.实施过程中要确保数据完整性,方案要求怎么做按照方案来,做了的要留证据。
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