纯合同制造的企业需要成品留样吗？

canus

我司准备再成立一家公司，该公司为纯代加工，没有自己品牌的产品。若再质量协议中规定不做成品检测，完全只是生产，进行生产放行。那么这个代加工的生产企业还需要留样室吗？

追光中年

可以由委托方进行留样

李亚俊

不是注册人做就是受托生产企业做，总要有人做

nevermoning

贴牌还是做API，总得有个做留样

爱喝茶的猪

不是委托生业留样，就是受托生产企业留样。前提是你这个产品是需要留样的话

小C1

留样只要有就行，但生产放行必须要包括出厂检验，否则受托企业不具备受托生产能力，需要拿着委托方的注册证去拿到生产许可/生产备案后才可以生产上市产品

luknqqnuq1

就不用按受托生产走，按外协加工供应商，提供一部分生产工序加工过程，

成品检验，生产放行，产品放行，留样什么的，可以让注册人自己负责

canus

小C1 发表于 2023-9-4 08:59
留样只要有就行，但生产放行必须要包括出厂检验，否则受托企业不具备受托生产能力，需要拿着委托方的注册证 ...

出厂检测在委托受托的质量协议中规定。受托只是生产，不做成品检测。委托做成品检验，进行上市放行。这样不可以吗？

canus

luknqqnuq1 发表于 2023-9-4 11:27
就不用按受托生产走，按外协加工供应商，提供一部分生产工序加工过程，

成品检验，生产放行，产品放行， ...

好的，谢谢。国外是代加工。国内的就是委托受托生产。从头到尾都是受托方进行。按照国内注册走的话，除了走委托受托，还有其他方式吗？

canus

爱喝茶的猪 发表于 2023-9-4 08:51
不是委托生业留样，就是受托生产企业留样。前提是你这个产品是需要留样的话

我们产品是需要留样的，最后领导还是决定委托方留样，有客诉也是委托方进行成品留样检测，生产过程由受托方负责。

canus

sdcumt 发表于 2023-9-2 21:07
理论上可以，但是不知道省局老师在符合性检查是否能给你过。

为什么会有符合性检查能否过的忧虑呢？受托方不做成品留样，保留下来料留样。这种可能违反哪个呢？我有些不明白

canus

nevermoning 发表于 2023-9-1 17:58
贴牌还是做API，总得有个做留样

国外就是代加工OEM之类的，是无菌医疗器械，不是原材料。国内的是委托。我们在考虑只是委托方留样，受托方不留样，是否可行？毕竟这两家公司是同一个老板。老板不想做集团公司管理。

luknqqnuq1

canus 发表于 2023-9-6 10:34
好的，谢谢。国外是代加工。国内的就是委托受托生产。从头到尾都是受托方进行。按照国内注册走的话，除了 ...

主要判断依据是

代工厂，要不要取得 医疗器械生产许可证，

如果要的话，就按体系要求执行全

canus

luknqqnuq1 发表于 2023-9-6 10:42
主要判断依据是

代工厂，要不要取得 医疗器械生产许可证，

好的，谢谢，我问下注册的同事这有什么区别。我们公司想快速的委托生产

小C1

canus 发表于 2023-9-6 10:32
出厂检测在委托受托的质量协议中规定。受托只是生产，不做成品检测。委托做成品检验，进行上市放行。这样 ...

先看看法规吧，委托生产要求受托生产企业进行生产放行，注册人进行上市放行，有明确要求进行质量控制，受托生产企业不进行出厂检，请问生产放行的依据是什么？

小C1

canus 发表于 2023-9-6 10:32
出厂检测在委托受托的质量协议中规定。受托只是生产，不做成品检测。委托做成品检验，进行上市放行。这样 ...

换一句话说产品生产许可是要市局现场核查的，如果受托企业都不具备质量控制条件，大概率通过不了

canus

小C1 发表于 2023-9-6 14:08
换一句话说产品生产许可是要市局现场核查的，如果受托企业都不具备质量控制条件，大概率通过不了

质量控制是有来料检测与过程检测的质量控制。

小C1

最终还是得监管老师解读才是正确得，至于你愿意怎么解读就怎么解读吧，我只能说别太把自己当回事，没有冒犯的意思，经验分享。2022版监督管理条例第三十四条有以下内容：受托生产企业应当建立生产放行规程，明确生产放行的标准、条件，确认符合标准、条件的，方可出厂。
　　不符合法律、法规、规章、强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求的，不得放行出厂和上市。
这里用的是和，这么用字有深意的，不用回复了，按你自己认为对的做就可以了。