新拿到一个二类无菌敷料的注册证和生产证，需要多久？

爱喝茶的猪 · 发表于 2023-9-1 09:13:23

要人没人，要设备没设备，隔着还想注册要多少时间呢，能不能过都是问题

jacky110771 · 发表于 2023-9-1 09:28:54

人员配备都不足，怎么玩？

EnticE · 发表于 2023-9-1 09:35:38

二类器械产品注册，这个也跟ZF/省JU/或者国jiaJU关系有关，如果关系硬，批就是签字的事，材料？说重要也重要，说不重要也不重要，人家要啥就做个啥，找关系就不存在逻辑不逻辑的了，时间不时间的了，如果硬，随便写点字就批，双证一次性核C，来喝喝水，给写个单子就走了，2023年我真见过。

EnticE · 发表于 2023-9-1 09:38:37

EnticE 发表于 2023-9-1 09:35
二类器械产品注册，这个也跟ZF/省JU/或者国jiaJU关系有关，如果关系硬，批就是签字的事，材料？说重要也重 ...

关系不硬/无关系，那不好意思，排队，要这个，改这个，要那个，改那个，这个是怎么回事，那个是怎么回事，这不行，那不行，可能最后退回，没关系再和gui，也得靠时间。

EnticE · 发表于 2023-9-1 09:41:57

吴欢发表于 2023-9-1 08:24
只说一个时间吧，有统计过，二类产品从提交注册资料到最后下证平均时间为300个工作日，这个时间是长于三类 ...

我见过从公司成立到二类产品下证，就4个半月时间，无基础，新抄，ZF/SJ关系是真硬

buhaibing · 发表于 2023-9-1 10:26:46

找个从头到尾熟悉的人，指导着做进度挺快的

风扯紧乎传播者 · 发表于 2023-9-1 11:41:02

销售需求量大的话可以考虑注册持有人，省一大半的事情。
个人建议：你们不是缺资料和人，是缺对医疗器械注册和生产的认知。

风扯紧乎传播者 · 发表于 2023-9-1 11:45:26

找个有经验和资质的受托生产企业（最好是有和你们同类产品的），走注册持有人模式，钱到位了对方啥都给你做好，而且你们也可以跟着了解学习。
你们现在硬件满足研发够了，软件再补嘛和受托生产企业打好关系让对方把持有人的体系给你们一起做了，省事方便。
何必为难自己去摸黑呢

日出沧海 · 发表于 2023-9-2 07:59:17

具体问题我们可以讨论讨论

chy2648110886 · 发表于 2023-9-2 10:26:44

您好，需要注册+体系的辅导吗？全项目跟踪

吴欢 · 发表于 2023-9-4 08:28:38

EnticE 发表于 2023-9-1 09:41
我见过从公司成立到二类产品下证，就4个半月时间，无基础，新抄，ZF/SJ关系是真硬

是的，几个月下证的也很多，现在有些地方部分二类产品甚至可以免现场检查，如果是一些常规的产品，可以拿证很快。很多二类产品其实就是哪怕在那个省能第一个上市，就能马上占领先机了，二类产品很多是组装件，只要能找到零部件供应商，很多都可以拿证生产，早一步上市就能早一步占领市场了

caw5939 · 发表于 2023-9-4 08:42:35

你可能拿证1年半，但是配方的调试还有后续的产品性能确认会是一个比较长的过程，尤其是你们还没有研发

caw5939 · 发表于 2023-9-4 13:58:01

转换是设计开发转换阶段，研发确定完生产工艺和产品性能，转到生产做试产

18703881085 · 发表于 2023-9-4 15:45:31

直接找辅导机构吧，首次注册重点查的就是生产现场，质量和研发，研发是抄的，设计开发资料等于空白。质量部是只有人啊，硬件啥也没有，文件那估计也没有了。从零开始补资料吧，辅导机构带头才行。胆子大的话先送型检样品，提交注册，然后补硬件，补资料，快的话一年搞定

zhiweinierlai00 · 发表于 2023-9-5 11:19:55

EnticE 发表于 2023-8-31 15:42
需要贴敷料类设计开发全套资料可以私聊非注册提交材料

新手小白，求指导，求资料，求带。33635661@qq.com

18006760704 · 发表于 2023-9-6 14:21:31

和你一样，也是敷贴类的要做二类注册，研发质量一点没有，目前让做质量体系文件，摸索中

18006760704 · 发表于 2023-9-6 14:23:21

EnticE 发表于 2023-8-31 15:04
医疗器械设计开发 “可行性报告～立项资料～工艺设计阶段文件～实验室研究阶段文件～小试～转换～中试～设 ...

就是写研发这一套资料吗

泰州捷点 · 发表于 2023-10-2 18:00:19

我刚经手了无菌敷料水胶体敷料聚氨酯泡沫敷料这些的注册，一手。

洞庭秋水 · 发表于 2023-10-23 14:18:52

lc540511 发表于 2023-8-31 13:53
谢谢大佬，意思我们可以直接进入注册检了么？研发不需要再补资料么？

注册检需要技术要求就成，研发迟早要补资料