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楼主: 涛泡泡
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[确认&验证] 请问各位大佬们是先有工艺规程还是工艺验证方案

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药师
发表于 2023-8-31 14:20:57 来自手机 | 显示全部楼层
汉字太少 发表于 2023-8-31 14:05
所以先有工艺规程还是先有工艺验证呢?

先有工艺。句号,嘿嘿

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引导提问者得到答案  详情 回复 发表于 2023-8-31 14:35
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药生
发表于 2023-8-31 14:35:46 | 显示全部楼层
门门 发表于 2023-8-31 14:20
先有工艺。句号,嘿嘿

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药徒
发表于 2023-8-31 14:59:52 | 显示全部楼层
先有工艺规程草案,验证结束后修订工艺规程
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药徒
发表于 2023-8-31 15:13:05 | 显示全部楼层
先起草工艺规程草案,再起草工艺验证方案和报告,通过工艺验证报告的数据,再修订工艺验证草案升版为工艺验证。
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药徒
发表于 2023-9-1 14:10:55 | 显示全部楼层
工艺规程先有一个初稿,然后对其进行验证,边验证边完善规程,等工艺验证验证完毕后,工艺规程才算彻底定下来,要不就算定下来了,验证出问题你还是要改规程的
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药徒
发表于 2023-9-1 14:51:20 | 显示全部楼层
你这个估计是在试验或验证初,才会提出这样的问题。首先,在正式工艺验证前,有一次参数摸索的过程,这个过程,先起草个初步的工艺规程。然后,待工艺摸索稳定后,参数都确定了,那么说明工艺就确定了,这个时候起草正式工艺规程,再开始按确定的工艺和参数,进行工艺验证。
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药徒
发表于 2023-9-1 17:22:52 | 显示全部楼层
我觉得应该先有规程,或者规程的草案,然后才有方案
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药生
发表于 2023-9-1 17:29:21 | 显示全部楼层
工艺规程和工艺还是有区别的。理下思路。
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 楼主| 发表于 2023-9-1 17:40:54 | 显示全部楼层
汉字太少 发表于 2023-8-31 14:35
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正解是先有工艺规程 才有工艺验证方案,工艺验证方案是去验证工艺的
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发表于 2023-9-1 17:41:09 来自手机 | 显示全部楼层
lenrietta 发表于 2023-8-31 09:38
我们对于注册批工艺验证,一般是中试或试生产确认关键参数,然后起草验证方案,三批工艺验证通过后起草正式 ...

比较赞成这个说法
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 楼主| 发表于 2023-9-1 17:41:28 | 显示全部楼层
zhixianzzx 发表于 2023-9-1 17:22
我觉得应该先有规程,或者规程的草案,然后才有方案

是的先有规程才去验证
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 楼主| 发表于 2023-9-1 17:42:15 | 显示全部楼层
zhixianzzx 发表于 2023-9-1 17:22
我觉得应该先有规程,或者规程的草案,然后才有方案

是的
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发表于 2023-9-1 18:19:58 来自手机 | 显示全部楼层
工艺验证和规程都在不断相互更新,相互相成的,不存在严格意义的向后,就论事而异了,第一种情况假如工艺发生了变化,那么一般就会有小试,中试,验证批的区别,而验证这时并没有什么工艺规程,会有一个大概个验证的依据,或者工艺规程草案,或者直接没有,只是在验证方案说明这么验证的理由,所以这是就应该是先有验证,才有规程,第二种情况如果更换了相关设备,那么要对品种进行验证,那么大部分都会按现有的规程进行验证,如果没有差异那么验证规程也没有必要修改,就是先有规程才有的验证,
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药师
发表于 2023-9-2 08:46:03 | 显示全部楼层
先方案,在规程。
在方案里预设一套后续使用的规程,按照方案执行,验证之后根据验证报告结论起草规程。这个时候规程是经过验证确认的。
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发表于 2023-9-2 16:20:16 | 显示全部楼层
先有工艺规程草案版吧
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药徒
发表于 2023-9-2 16:36:34 | 显示全部楼层
先有规程,验证就是看按照操作规程能否持续稳定的生产合格产品
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药徒
发表于 2023-9-3 08:20:17 来自手机 | 显示全部楼层
反正验证就是确定最终的工艺参数,然后根据这个工艺参数完善工艺规程。
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药徒
发表于 2023-9-3 17:32:36 | 显示全部楼层
先有方案把,摸索各种参数,工艺规程已经是各种参数定下来了
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药徒
发表于 2023-9-4 09:07:09 | 显示全部楼层
建议工艺验证三阶段法先了解一下下
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药徒
发表于 2023-9-4 10:36:43 | 显示全部楼层
我不认同楼上所说的,验证方法里面肯定会体现操作的方法和参数,验证得出结论之后才能输出工艺规程,验证的参数是有挑战性的,规程中规定的参数有保守的。
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