请问各位大佬们是先有工艺规程还是工艺验证方案

老K · 发表于 2023-9-4 10:56:50

问得好

。
类似的问题还有：“是先买篮球？还是先练习球技？”、“先找新娘子？还是先洞房？”、“先煮饭？还是先吃饭？”、“先提问题？还是先回答呢？”

有个性的乡巴佬 · 发表于 2023-9-4 13:21:56

先有分析方法方案还是先有清洁验证方案呢

764404592 · 发表于 2023-9-4 13:25:12

先有中间体标准还是先有工艺呢，工艺老说先要有标准，中间体又没法规，照同剂型的其他定，又比一定适用。问下大家这种是中间体都写数据积累么，实际碰到过新产品中间体水分达不到的，成品可以达到。主要我们中研所不做中试的，没有数据给中间体标准参考

爱酷不爱笑 · 发表于 2023-9-4 13:27:49

先有工艺验证方案，以及验证报告，证明工艺是没有问题的，然后再出具工艺规程。其实吧，先有一个工艺方案，然后秉承着这个方案进行验证。
以上是我个人的理解。

dengjianyyy · 发表于 2023-9-4 13:56:50

工艺验证的目的是什么？

丶防腐添加剂 · 发表于 2023-9-4 16:09:48

Summer天发表于 2023-8-31 13:57
小试CPP/CQA，中试初稿，验证方案-定稿

如果小试中有的没有被评为CQA，到后续要将某些评为CQA/CPP，仅升版文件就行吗？还需要提供其他证明吗或者要做什么研究吗？

jinliqun · 发表于 2023-9-4 16:44:08

研发小试定工艺初稿，根据这个初稿规程做验证，然后生产中式定稿规程

幕常 · 发表于 2023-9-4 16:49:06

lenrietta 发表于 2023-8-31 09:38
我们对于注册批工艺验证，一般是中试或试生产确认关键参数，然后起草验证方案，三批工艺验证通过后起草正式 ...

的确，双手赞成

迷路的人 · 发表于 2023-9-5 13:16:35

先有供工艺验证的规程，等验证结束再升版规程

龙猫的小肚子 · 发表于 2023-9-5 15:28:31

门门发表于 2023-8-31 14:20
先有工艺。句号，嘿嘿

门老师正解，形式不重要，内容比较重要

薄荷生长 · 发表于 2023-9-6 07:57:20

先制定工艺规程（0版）（草案），再依据草案进行验证。验证结果用于草案的修订，最终形成工艺规程（0版）。

zwq8866 · 发表于 2023-9-6 08:25:27

先有工艺规程，然后再编出方案来验证这个工艺能不能达到预期效果或成果。如果行那工艺就定下来了，如果不行那就修改工艺。

ygl820 · 发表于 2023-9-6 08:26:06

工艺规程。

hhhuuuaaa · 发表于 2023-9-6 08:50:40

先有工艺规程草案，支撑写验证方案，验证实施，出报告，报告支撑工艺规程升版修订生效

蒲公英663923016 · 发表于 2023-9-6 09:05:05

工艺验证的方案吧，根据验证结果写工艺规程

北冥ozj · 发表于 2023-9-6 09:22:29

工艺验证的目的是什么，它的来源是什么

hnlantianyy · 发表于 2023-9-6 09:36:02

现制定工艺规程草案，对草案制定验证方案，通过后修订完善工艺规程颁布

dapili · 发表于 2023-9-6 09:51:59

你规程都没有，怎么去作验证方案呢？

应如是 · 发表于 2023-9-6 10:08:30

如果是新工艺，先试车，试车带着工艺草案，试车不成功，修改工艺；试车成果，编制工艺规程，并审核批准，不生效，开始工艺验证，工艺验证结束，生效工艺规程。

老工艺，直接起草、审批、生效，然后开始工艺验证

细胞 · 发表于 2023-9-6 10:43:53

工艺规程（草案）--工艺验证--工艺规程

[确认&验证] 请问各位大佬们是先有工艺规程还是工艺验证方案