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[检索讨论] 清洁验证取样面积

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药徒
发表于 2023-8-26 15:05:20 | 显示全部楼层 |阅读模式

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最近GMP符合性检查被提了个问题
背景:清洁验证取样,用棉签擦拭法的时候,通常会规定10*10cm或5*5cm
老师提问:如何确保取样面积能准确达到10*10cm或5*5cm?
实际情况是,对于平整的表面,可以借助无菌规格板来取样,但对于有弧度或弯曲的表面,无菌规格板就没有用了,想请问各路大神在遇到这种问题的时候怎么解决?
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药生
发表于 2023-8-26 15:18:23 | 显示全部楼层
卷成这样了,可悲的很,但是又没办法。这是个大概面积,本来计算的设备内表面就是大概面积。这老师要么是故意的,要么就是不懂。

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中国的专家,呵呵  详情 回复 发表于 2023-8-26 16:09
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药徒
 楼主| 发表于 2023-8-26 15:21:01 | 显示全部楼层
汉字太少 发表于 2023-8-26 15:18
卷成这样了,可悲的很,但是又没办法。这是个大概面积,本来计算的设备内表面就是大概面积。这老师要么是故 ...

问题是还不能反驳,无奈

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对的,所以连专家都这么无知,只能表示无奈了。  详情 回复 发表于 2023-8-26 15:22
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药生
发表于 2023-8-26 15:22:41 | 显示全部楼层
海海人生 发表于 2023-8-26 15:21
问题是还不能反驳,无奈

对的,所以连专家都这么无知,只能表示无奈了。
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药徒
 楼主| 发表于 2023-8-26 15:24:03 | 显示全部楼层
汉字太少 发表于 2023-8-26 15:22
对的,所以连专家都这么无知,只能表示无奈了。

是不是“专家”还另说,反正缺陷是下了

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官大一级压死人  详情 回复 发表于 2023-8-26 15:29
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药生
发表于 2023-8-26 15:29:53 | 显示全部楼层
海海人生 发表于 2023-8-26 15:24
是不是“专家”还另说,反正缺陷是下了

官大一级压死人
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药生
发表于 2023-8-26 15:58:29 | 显示全部楼层
那问题来了  有些器具可能还没有5*5那么大  那怎么办   
5*5本来就是大概面积  你取大了又怎样   取大就测不合格了? 那八成就是压根就没洗干净
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药徒
 楼主| 发表于 2023-8-26 16:07:16 | 显示全部楼层
eastwz9 发表于 2023-8-26 15:58
那问题来了  有些器具可能还没有5*5那么大  那怎么办   
5*5本来就是大概面积  你取大了又怎样   取大就测 ...

所以说难,想知道各位大神有没有应对的方法

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下次你就问他怎么办  详情 回复 发表于 2023-8-26 16:21
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药徒
发表于 2023-8-26 16:09:49 | 显示全部楼层
汉字太少 发表于 2023-8-26 15:18
卷成这样了,可悲的很,但是又没办法。这是个大概面积,本来计算的设备内表面就是大概面积。这老师要么是故 ...

中国的专家,呵呵
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药生
发表于 2023-8-26 16:21:56 | 显示全部楼层
海海人生 发表于 2023-8-26 16:07
所以说难,想知道各位大神有没有应对的方法

下次你就问他怎么办   

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周六加班多少钱  详情 回复 发表于 2023-8-26 16:24
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药士
发表于 2023-8-26 16:24:08 | 显示全部楼层
eastwz9 发表于 2023-8-26 16:21
下次你就问他怎么办

周六加班多少钱           

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没钱 只算调休 明天还得来  详情 回复 发表于 2023-8-26 16:24
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药生
发表于 2023-8-26 16:24:45 | 显示全部楼层

没钱 只算调休  明天还得来
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药徒
 楼主| 发表于 2023-8-26 16:27:58 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2023-8-27 10:10:59 | 显示全部楼层
光滑平面、不规则表面可以实际取样面积大于要求面积,最后计算的结果偏大就是了;物体表面积太小的,能用尺子计算的就大概算一下然后列为特殊取样面积,算不了的就,用浸泡或者淋洗?在某个地方还见过“邮票法”取样,这是翻译过来的名字,大概是贴张纸片到表面,然后把纸片拿去震荡或者超声萃取残留物,纸片的面积是固定的。唉,悲。
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药徒
发表于 2023-8-27 11:04:26 | 显示全部楼层
嗯,中国的文字理解特别有意思
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药徒
发表于 2023-8-28 08:56:32 | 显示全部楼层
用塑料膜剪出取样面积   用时在设备上一贴就可以了
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药徒
发表于 2023-8-28 08:59:04 | 显示全部楼层
各位大神,受教了
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药徒
发表于 2023-8-28 14:00:50 | 显示全部楼层
直接问老师咋保证,他不能只制造问题
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药徒
 楼主| 发表于 2023-8-29 08:32:57 | 显示全部楼层
haizhenqiu 发表于 2023-8-28 08:56
用塑料膜剪出取样面积   用时在设备上一贴就可以了

请问这个有过实际应用吗
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药徒
 楼主| 发表于 2023-8-29 08:35:53 | 显示全部楼层
白昊文 发表于 2023-8-27 10:10
光滑平面、不规则表面可以实际取样面积大于要求面积,最后计算的结果偏大就是了;物体表面积太小的,能用尺 ...

邮票法还是第一次听说,纸片应该也有要求,类似于棉签擦拭,请问出处在哪里

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APIC里提到的邮戳法,PDA TR29里也有其他有意思的取样方法。  详情 回复 发表于 2023-8-29 20:07
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