医疗器械技术转让

小红s3z · 发表于 2023-8-22 10:46:30

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A公司已经注册的医疗器械产品，如何授权B公司去注册该产品。通过技术转让？技术转让如何操作呢？或者不用技术转让B公司直接拿A公司提供的技术文件去提交注册？

MDHAN · 发表于 2023-8-22 11:16:33

帮顶，学习学习

chen580231 · 发表于 2023-8-22 11:21:00

设计开发购买对设计开发重新进行确认及审核。用确认生产批次进行注册检验及相关验证。

mingyang77 · 发表于 2023-8-22 11:33:56

不走委托生产，我认为技术转让只能作为B公司的设计输入资料，然后按照B公司的体系输出文件，然后转换验证确认。

小红s3z · 发表于 2023-8-22 11:38:30

mingyang77 发表于 2023-8-22 11:33
不走委托生产，我认为技术转让只能作为B公司的设计输入资料，然后按照B公司的体系输出文件，然后转换验证 ...

可以理解为B购买A设计开发的资料，然后B公司生产一批做验证确认和注册检验是吗？体系检查设计开发资料就是A的设计输入资料加上B的研究验证资料？

mingyang77 · 发表于 2023-8-22 11:48:57

小红s3z 发表于 2023-8-22 11:38
可以理解为B购买A设计开发的资料，然后B公司生产一批做验证确认和注册检验是吗？体系检查设计开发资料就 ...

我觉得没问题，但是我之前做的都是二类器械，研发记录审核不严。

voldemort · 发表于 2023-8-22 11:55:59

购买A工资的研发资料或者体系文件，作为技术资料，B公司消化吸收后重新开展工艺验证、试产等，提交注检，若是涉及到临床试验，可以拿A公司的资料进行同产品比对，如果购买的资料足够详细且真实。

1327270920 · 发表于 2023-8-22 15:07:24

转让也是B重新注册，或者走委托生产

guigui1957 · 发表于 2023-8-22 15:23:31

voldemort 发表于 2023-8-22 11:55
购买A工资的研发资料或者体系文件，作为技术资料，B公司消化吸收后重新开展工艺验证、试产等，提交注检，若 ...

说的对，就是这么玩的。

风轻云淡68 · 发表于 2023-8-22 15:46:44

voldemort 发表于 2023-8-22 11:55
购买A工资的研发资料或者体系文件，作为技术资料，B公司消化吸收后重新开展工艺验证、试产等，提交注检，若 ...

研发过程怎么证明

voldemort · 发表于 2023-8-22 17:00:23

风轻云淡68 发表于 2023-8-22 15:46
研发过程怎么证明

消化吸收啊，需要自己的研发部门去确认，这个过程可以当做研发，你要形成你的研发记录，同时验证资料的准确性，研发该有的流程还是要有，策划、输入、输出、评审、验证、确认、转换。。。

风轻云淡68 · 发表于 2023-8-22 17:29:30

voldemort 发表于 2023-8-22 17:00
消化吸收啊，需要自己的研发部门去确认，这个过程可以当做研发，你要形成你的研发记录，同时验证资料的准 ...

那其实是没有体现买技术，而是直接参考他们文件资料启动了自主研发流程，重新写了一遍文件

voldemort · 发表于 2023-8-23 15:58:01

风轻云淡68 发表于 2023-8-22 17:29
那其实是没有体现买技术，而是直接参考他们文件资料启动了自主研发流程，重新写了一遍文件

是的，感觉没有办法拿A公司的资料直接用到B公司上，毕竟B公司想要自己的产品；如果B公司只是差技术资料的话，倒是可以。。。；不过别人的直接拿来用，万一自己以后不能生产出来，也还是自己吃亏

风轻云淡68 · 发表于 2023-8-24 09:20:50

voldemort 发表于 2023-8-23 15:58
是的，感觉没有办法拿A公司的资料直接用到B公司上，毕竟B公司想要自己的产品；如果B公司只是差技术资料的 ...

想知道贴主公司最终怎么做到

luknqqnuq1 · 发表于 2023-8-24 09:52:27

技术转让资料，a公司把相关文件都给b，该盖章，出授权的 a公司全面配合（主要是临床研究资料）

b公司自己按体系，走完整的设计开发流程，完整的试制、注册检验流程，临床评价用a公司的授权，b公司自己注册、体考（b公司自己拿生产证的情况下），拿证ok

小红s3z · 发表于 2023-8-24 12:01:40

luknqqnuq1 发表于 2023-8-24 09:52
技术转让资料，a公司把相关文件都给b，该盖章，出授权的 a公司全面配合（主要是临床研究资料）

b公司自 ...

我们目前是想设计开发输入和输出都使用A公司给的资料（能够拿到全套详细的开发资料），B公司对设计输入和输出进行试产验证以及注册检验，然后提交注册，临床试验资料也能够拿到授权。

luknqqnuq1 · 发表于 2023-8-24 13:54:48

本帖最后由 luknqqnuq1 于 2023-8-24 13:56 编辑

小红s3z 发表于 2023-8-24 12:01
我们目前是想设计开发输入和输出都使用A公司给的资料（能够拿到全套详细的开发资料），B公司对设计输入和 ...

a公司给的全部作为技术输入，另外b自己还要做全设计输入，比方加风险管理，开发计划什么的

b公司自己做输出，验证、确认