关于洁净区用水问题

宋永超1 · 发表于 2023-8-12 07:48:34

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C 级洁净区能有饮用水吗？

cloudsky · 发表于 2023-8-12 08:17:05

不能，饮用水在C级洁净区可能会被操作人员误用导致产品污染。一般饮用水水管最多铺设到D级不重要的区域或者干脆就在非洁净区，如果只是员工需要喝水，那么饮用水应该放在外面的茶水间。

大小王是王炸 · 发表于 2023-8-12 08:18:55

单独弄一条饮用水管道不费钱吗，管理起来也很麻烦

KMT · 发表于 2023-8-12 08:42:07

C级纯化水

yc20160802 · 发表于 2023-8-12 08:47:52

无尘室清洁程序
洁净室是一个受控环境，产品在此进行包装、制造和组装。该房间消除了人员、流程、设施和设备产生的亚微米空气污染物。清洁度越高，颗粒或微生物通过污染无菌和非无菌产品而破坏或破坏生产过程的可能性就越低。

避免引入非洁净室指定的清洁剂
建议使用去离子水（去离子水）擦洗所有表面、地板、墙壁和长凳。
切勿在洁净室中使用磨砂膏、抹布或粉末。洁净室拖把提供诸如编织聚酯之类的材料，可限制清洁过程中的脱落或撕裂。
使用可高压灭菌的多桶拖地系统，配有无损轮子、深拉无缝水桶、指定的干净水和脏水控制装置。
每天在正常工作班次之前，将用蒸馏水擦拭地板并用真空吸尘器吸干。
每周使用洁净室清洁剂、蒸馏水和 HEPA 真空过滤器对地板进行湿拖。
每天用真空吸尘器清洁墙壁
用潮湿的洁净室海绵和蒸馏水擦拭墙壁，并每周真空干燥一次。
窗户和洁净室通道应每天清洗并用不起毛的 70% IPA 湿巾擦干。
每天用吸尘器吸天花板
每周用湿海绵和蒸馏水擦拭天花板，然后真空干燥。
根据应用情况，必要时用清洁剂和蒸馏水清洗天花板以去除沉积物。
除地板外，所有日常清洁均可在正常轮班期间进行。
每周用湿海绵和蒸馏水擦拭上方的灯罩和灯槽，并用真空吸尘器吸干。
根据需要毫不犹豫地更换洁净室粘垫。

yc20160802 · 发表于 2023-8-12 08:55:03

洁净室冲洗
2021 年 12 月 6 日
问：我们是一家大型制药公司。我们在 ISO 8 (D级)洁净室中使用清洁剂，该洁净室没有地漏，因此在洁净室中冲洗是一个问题。我们有一台成型、填充、密封机，配有 2 个泵、管道和一个与产品接触的料斗。它们是永久安装的。如果冲洗后进行消毒，可以用自来水冲洗吗？需要冲洗多少次？
答：可以，一般情况下可以用自来水或者冲洗。由于冲洗是一项大规模迁移活动，因此任何质量合理的水就足够了。但是，这取决于您对表面的要求。清洁后的消毒将减少/去除生物负载，但如果您碰巧使用硬自来水和可能沉积的其他颗粒，则不会去除盐和矿物质。通常，ISO 8 洁净室对表面没有严格的要求（除了活性和非活性颗粒等）。简而言之，自来水确实可以冲洗掉残留的洗涤剂和残留的洗涤剂乳液，但正如您可能想象的那样，最好的做法是使用更高质量的水。另一种看待它的方式是冲洗是清洁过程中表面受到物理影响的最后一步。
冲洗三次是彻底冲洗的良好标准，但可以少做几次。每个应用、设置、仪器和条件都有很大不同。冲洗次数取决于许多因素：水温、体积流量、时间、水的质量等。经验法则是，一次良好的冲洗可以将洗涤剂残留物减少两个数量级。在洁净室中，可以考虑使用较少的清洁剂以使冲洗更容易。

wzzz2008 · 发表于 2023-8-12 14:08:05

cloudsky 发表于 2023-8-12 08:17
不能，饮用水在C级洁净区可能会被操作人员误用导致产品污染。一般饮用水水管最多铺设到D级不重要的区域或者 ...

污染啥，微生物，还是杂质？

b123456B · 发表于 2023-8-12 17:16:01

能啊，洗衣服用，虽然一般都是用的纯化水，但是好像没有法规禁止用饮用水洗衣服

ch3b388968 · 发表于 2023-8-12 17:24:49

正常来说，法无禁止即可行

椒陵小小兵 · 发表于 2023-8-12 22:44:50

取决于你的用途，而不是洁净级别

来自苹果APP客户端

cloudsky · 发表于 2023-8-13 08:51:28

wzzz2008 发表于 2023-8-12 14:08
污染啥，微生物，还是杂质？

操作人员在取水的时候可能会忘记，和纯化水混合，导致使用饮用水进行洁具清洗或者直接用到其他使用纯化水的地方造成污染。这个风险是比较大的。

wzzz2008 · 发表于 2023-8-13 12:11:48

cloudsky 发表于 2023-8-13 08:51
操作人员在取水的时候可能会忘记，和纯化水混合，导致使用饮用水进行洁具清洗或者直接用到其他使用纯化水 ...

照你这样说。所有的地方都可能有差错。是不是都得物理隔离？
比如，把辅料当API称量了，把A辅料当B辅料用了，等等。
物理隔离是避免差错的就去之一。但不是所有的差错，都得靠物理隔离来避免。而且，有些也没法通过单纯的物理隔离来避免。

宋永超1 · 发表于 2023-8-21 08:05:43

洁净区原则上是可以有饮用水的，用途要控制。

Jac · 发表于 2023-8-21 12:41:29

设备管道有标识管理；而且哪个法规/指南规定c级不能用饮用水？

来自苹果APP客户端

Jac · 发表于 2023-8-21 12:44:09

wzzz2008 发表于 2023-08-13 12:11
照你这样说。所有的地方都可能有差错。是不是都得物理隔离？
比如，把辅料当API称量了，把A辅料当B辅料用了，等等。
物理隔离是避免差错的就去之一。但不是所有的差错，都得靠物理隔离来避免。而且，有些也没法通过单纯的物理隔离来避免。

这些都是质量人，走火入魔了。gmp里明文规定质量风险管理要和风险级别相适应，他们就是视而不见。

来自苹果APP客户端

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