共线产品讨论

gmp977 · 发表于 2012-11-15 17:12:32

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生化制品与化药或中药制剂能共线生产吗，有法规依据吗？请指导。

Anne · 发表于 2012-11-15 17:23:45

生化制品的没有做过，化药或中药制剂共线的问题，目前还是可以的，生产范围中剂型要一致，GMP证书的认证范围也要一致，可以共线~
但是要做好清洁验证，共线的主要问题就是清洁验证问题！

石头968 · 发表于 2012-11-15 17:24:50

应该不能，我这里没有法规依据，但是共线要求风险评估。
三者差别很大啊。
怎么想到这么一个问题，有点儿太夸张了吧，没人这么干的。
前无古人，也许后有来者。

sdkxyz · 发表于 2012-11-15 17:31:13

绝对不可以

空白 · 发表于 2012-11-15 17:49:39

Anne 发表于 2012-11-15 17:23
生化制品的没有做过，化药或中药制剂共线的问题，目前还是可以的，生产范围中剂型要一致，GMP证书的认证范围 ...

化药或中药制剂共线，我们现在就是，但和生化制品共线还真不知道，应该是不可以，谁能找到依据，传上来大家学习。

Anne · 发表于 2012-11-15 19:31:16

石头968 发表于 2012-11-15 17:24
应该不能，我这里没有法规依据，但是共线要求风险评估。
三者差别很大啊。
怎么想到这么一个问题，有点儿 ...

安徽这边可以，我们就是这样干滴，刚通过核查，不过不是生物制品，化药中药还行。

lzn508 · 发表于 2012-11-15 20:09:02

本公司口固体制剂中药与化学药品共线生产，不过做了好多风险评估工作

开心陪你 · 发表于 2012-11-15 21:35:19

有哪些文件说了不可以吗？

天长 · 发表于 2012-11-15 21:41:27

共线的主要问题就是清洁验证问题！

gmp977 · 发表于 2012-11-25 14:00:44

中药和生化制剂共线

sheep-江苏瑞年 · 发表于 2012-11-26 08:48:55

做清洁验证

gmp977 · 发表于 2012-11-27 07:53:16

做清洁验证

67064125 · 发表于 2012-11-27 07:58:43

单靠清洁验证恐怕不行吧，那空调系统的清洁怎么做呢？风险怎么评估？

张正言 · 发表于 2012-11-27 08:15:58

生物药品和化学药品不能共线的吧！

gmp977 · 发表于 2012-11-27 09:52:45

张正言发表于 2012-11-27 08:15
生物药品和化学药品不能共线的吧！

为什么，有理由吗，有依据吗

张正言 · 发表于 2012-11-27 11:31:26

gmp977 发表于 2012-11-27 09:52
为什么，有理由吗，有依据吗

我们公司新建的生产线，生物药和化学药严格分开

玻璃杯 · 发表于 2012-11-27 11:37:11

评估和清洁验证
还要说服检察官

liuxing318 · 发表于 2012-11-27 11:56:29

这个评估不好做啊化药和生物制剂活性空调怎么评估？哪位可以指导一下？

xiaoyingyihao · 发表于 2012-11-27 12:14:26

学习学习，有没有好的解决方案

oldtiger · 发表于 2012-11-27 12:27:26

xiaoyingyihao 发表于 2012-11-27 12:14
学习学习，有没有好的解决方案

生化制品不等于生物制品。

生化制品按化学药管理

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