变更稳定性方案

大懒猫zp1

A产品因为新增包装形式的变更做了稳定性考察。现在又有新增原辅料供应商的变更，那在进行稳定性考察方案时，那这个新的包装规格还用进行稳定性考察吗？

大呆子

两个不同的变更，理论上是要分别进行考察，多因素，如果真出现问题找不出原因

汉字太少

以要求苛刻的变更为标准，进行稳定性考察。

老K

一码归一码，该做的变更程序少不了，该做的稳定性考察也少不了。

WHHT6

分别考察，不然出现不符合预期，你怎么知道是包材原因？还是新增原辅料的原因？

CMC检测研发服务

对于A产品同时发生新增包装形式变更和新增原辅料供应商变更的情况，由于这两个变更都可能对产品稳定性产生影响，因此建议进行稳定性考察。
首先，针对新增包装规格的变更，需要评估新的包装形式是否与产品稳定性相关，并检查是否存在可能的影响。如果新的包装规格与产品的稳定性有潜在的关联或可能对产品质量产生影响，那么应该进行相应的稳定性考察。
其次，对于新增原辅料供应商的变更，也需要进行稳定性考察。这意味着您需要评估新增供应商提供的原辅料的质量、稳定性和与产品的相互作用等因素，并确定对产品稳定性的潜在影响。
在进行稳定性考察方案时，需同时考虑新增包装规格的变更和新增原辅料供应商的变更，并采取相应的措施来保证产品的稳定性和质量。

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研究型
1、 生物药品的质量研究和稳定性研究
2、 化学原料药和制剂的质量研究和稳定性研究
3、 影响因素试验研究
4、 药物配伍稳定性研究
贮存型
1、 原料药/制剂（一般情况、冷藏、冷冻）
2、 半渗透容器制剂
3、 医疗器械老化试验
4、 培养基模拟灌装后培养

wzzz2008

一码归一码。
新增包装形式变更，考察稳定性，已经做了，数据足够了就可以申报实施了，咋了，以前的数据不要了，全部归零，重做，等新的稳定性数据出来再报？
凡事都要讲究效率的。时间成本，也是成本。