蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 754|回复: 10
收起左侧

关于研发阶段的环境监测

[复制链接]
发表于 2023-8-7 14:24:05 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
想请教一个问题,研发阶段洁净区环境监测频次可以适当降低吗,比如每周改每月,如果可以,怎么操作比较好?(比如历史数据?比如洁净区只用于研发?比如研发产品不用于生产销售?)
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2023-8-7 14:30:17 | 显示全部楼层

回帖奖励 +1 金币

你们公司只有这一个在研的无菌产品吗?可以等到试产前再管控哦
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2023-8-7 14:42:25 | 显示全部楼层

回帖奖励 +1 金币

应当在设计和开发过程中开展设计和开发到生产的转换活动,以使设计和开发的输出在成为最终产品规范前得以验证,确保设计和开发输出适用于生产。转换阶段进行环境监测管控,标准和生产时的管控一致。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2023-8-7 14:46:04 | 显示全部楼层

回帖奖励 +1 金币

研发阶段的看你体系文件里是怎么要求的,一般开发过程没有生产过程管理那么严。
回复

使用道具 举报

药神
发表于 2023-8-7 14:58:13 | 显示全部楼层

回帖奖励 +1 金币

可以适当降低
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2023-8-7 15:22:09 | 显示全部楼层
陈tjj8l48t 发表于 2023-8-7 14:46
研发阶段的看你体系文件里是怎么要求的,一般开发过程没有生产过程管理那么严。

体系文件中按照YY/T0033标准,频次都进行降低,然后在文件中做相关解释吗
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2023-8-7 16:05:24 | 显示全部楼层

回帖奖励 +1 金币

洁净空调系统验证后应按规定进行监控,转产前应确保验证完成
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2023-8-7 16:11:09 | 显示全部楼层
说白了,就是想偷懒嘛!
如果你一直不销售的话,洁净区环境都不用监测。
回复

使用道具 举报

大师
发表于 2023-8-7 16:56:48 | 显示全部楼层
临床前应该都还好,适当降低频次,临床阶段,需要按照GMP进行监测?
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2023-8-8 09:13:14 | 显示全部楼层
哈哈哈哈,我们目前也是研发,沉降菌是有生产的时候再做,其他都是按0033的频率做的。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2023-8-8 09:25:53 | 显示全部楼层
注册体考的时候,也应提供在研发生产阶段的质量控制的资料吧。虽然没说必须要做,但是怎么证明研发阶段的环境控制的有效的呢?不能证明注册产品研发阶段质量控制是有效的,那么研发产品是否有效审核老师估计会提出疑问。
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2024-11-25 05:24

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表