引言：“艾苏莱实验室于2020年8月份正式建成。建成之后，实验室参照cGMP、CNAS和CMA等规定进行一系列体系的建设，并通过了CMA、CNAS资质的审批。2021年初，艾苏莱开始正式运行,在仅一年的时间里，艾苏莱的客户已累计超过百位，包括诺华、罗氏、百特医疗、博瑞医药、东曜药业、基石药业、科伦集团等国内外医药大型企业。”
01 千亿级CRO市场，巨头纷纷布局，初创企业如何获得一席之地？
欧美CRO市场在20世纪90年代已较为成熟。根据沙利文统计及预测，预计至2023年，全球CRO市场规模将达952亿美元。21世纪随着CRO巨头的全球扩张和亚洲地区经济科技的崛起，CRO产业逐渐向亚洲转移。
中国、韩国、新加坡、印度等正经历医药产业的迅速崛起，研发支出迅速增长。中国在临床前和临床试验各阶段的研究费用仅为发达国家的30%至60%，具有成本优势。
据沙利文数据显示，我国CRO市场规模由2014年的21亿美元增长至2018年的59亿美元，2014年至2018年均复合增速为29.2%。预计到2023年，我国CRO市场规模将达214亿美元。
在产业飞速发展的背景下，国内CRO市场涌现出了一批跨国CRO和本土CRO大型企业。
大型跨国CRO企业或其在国内的分支机构，研发实力较强、资金实力雄厚，服务覆盖范围包括临床前和临床试验研究服务，例如Parexel、IQVIA（昆泰）、Covance（科文斯）、药明康德等；本土CRO企业，以服务范围主要覆盖临床前CRO企业的睿智化学、康龙化成、昭衍新药等，及服务范围主要覆盖临床CRO企业的泰格医药、博济医药等为代表。
在众多巨头参与的赛道之中，国内的初创企业如何在这一庞大的市场中获得一席之地？
大型企业的服务领域一般广泛而全面，在涵盖CRO业务的同时，许多还会布局CDMO业务。其业务范围基本囊括了临床前所需的一整套流程，其市值和产能较为庞大，发展也较为迅速。这这种情况下，初创企业可以立足于某一具体业务，现在CRO细分领域做到专而精，再以此为基础扩大产业布局。
02 重点布局质量研究，具有国内最大稳定性样品存储空间
新兴CRO企业江苏艾苏莱生物科技有限公司（简称艾苏莱）以质量研究为发展重点，交了一份答卷：“大概在2021年初，我们的实验室开始正式运行。在这一年左右的时间里，我们的客户已累计超过百位，包括诺华、罗氏、百特医疗、博瑞医药、东曜药业、科伦集团等国内外大型企业。”艾苏莱首席科学家张益博士告诉动脉新医药。
艾苏莱之所以开始运营就能够获得如此迅速的发展，原因有三。
首先在硬件设施和配套系统方面。艾苏莱是一家通过CMA/CNAS(ISO/IEC17025)认证认可，参照cGMP规范运行，已获得苏州药品协会颁发GMP符合证明的合规药物质量安全实验室。目前，艾苏莱共有分析实验室面积5600㎡，稳定性样品存储空间3600立方米，公司拥有价值7000万的仪器设备，拥有QE HF-X、QE Plus、Biacore T200、microCal DSC等百万元以上的生物医药研究仪器设备18套，仪器使用范围覆盖质量研究各个环节。
其次在团队组建方面。艾苏莱拥有质量、项目、科学家三大专业团队。其质量团队成员曾是知名第三方实验室授权签字人、欧美知名药企QA，拥有丰富的CDE/FDA注册申报经验及FDA/EMA现场审核经验；其项目管理负责人则具有15年产业界管理经验，曾负责过CDE/FDA注册项目经验50余项，承接紧急发补项目经验10余项；在科学团队方面，其核心成员均曾任职于全球知名药业，在各自领域有十年以上研究经验，在稳定性研究、杂质谱研究、包材相容性研究、降解杂质、基因毒性杂质和杂质制备纯化等方面具有较强的研发能力和丰富的仪器使用经验。
最重要的是，艾苏莱从成立之初就瞄准了一条国内缺乏相关企业布局并且具有较大需求的赛道。张益博士说道：“艾苏莱主要针对生物医药的质量分析，包括生物药质量研究、杂质研究、稳定性研究等。其中，稳定性研究是艾苏莱的特色板块。经过市场调研，在欧美以及日本，针对药品稳定性研究和存储的CRO服务目前开展较多，其市场规模大约有10亿美金。
“在国内，许多药企则选择自己建立稳定性箱进行相关的研究和存储。药企自主构建这一套系统的缺点有三个，第一成本较高，第二需要有相应的配套设备和相应的人去定期验证与维护，第三则是如果药企样品不多，构建稳定性系统则较为浪费资源。也正是看到了这些痛点，所以艾苏莱投入了两千多万元在稳定性项目的构建上，打造了国内最大的稳定性样品存储空间，总计空间3600m³，目前还将继续扩大规模。”团队、设备以及系统为艾苏莱的快速发展提供了基础和动力，艾苏莱布局的蓝海赛道则为其快速成长提供了广阔的空间。
03布局八大板块，提供药物质量研究全流程服务
基于上述基础，目前艾苏莱围绕药物质量研究建立了八大服务板块。
1.稳定性研究服务。稳定性研究是艾苏莱的特色服务业务，也是艾苏莱重点打造的业务板块。基于ICH、WHO、ChP 指导原则，艾苏莱秉持“合规性的共享存储空间和稳定性研究”这一理念，建成国内最大的稳定性存储空间，采用Weiss、Espec等一线稳定性设备和RMS温湿度在线管理系统，为国内外客户提供高品质、高安全性、低成本的稳定性存储及研究服务。
2.生物药质量研究与表征分析服务。该板块业务由艾苏莱首席科学家张益博士领衔，张博士在大分子项目研究领域拥有10年以上的经验。基于CMA和CNAS资质，艾苏莱严格参照cGMP质量体系运行，可以进行生物药稳定性研究、微生物测试等，为客户提供“一站式”生物药质量研究服务。
3.杂质研究服务。基于NMPA、ICH、FDA、EMA、WHO等相关规定，艾苏莱可对基毒杂质、元素杂质、离子杂质、常规杂质、特殊杂质、未知杂质进行研究。目前，艾苏莱已承接杂质研究项目20余项，紧急发补项目10余项。
基于上述三大重点板块，艾苏莱还逐步建立了微生物研究测试服务项目、原辅料检测服务项目、包材理化检测与运输测试服务项目、包材相容性（密封性）研究服务项目 。此外，艾苏莱根据市场需求，还开拓了GMP公用系统测试服务板块。基于GMP、ChP、USP、EP等相关规定，艾苏莱可对洁净厂房/实验室、纯化水/注射用水/蒸汽系统、压缩空气/氮气系统等进行GMP公用系统测试，可根据客户URS（用户需求说明）出具验证方案计划，执行PQ（性能确认）。
张益博士告诉动脉新医药：“艾苏莱立足于苏州，本身具有地理优势。苏州近年来生物医药产业发展迅速，不断有新建的医药厂房拔地而起，这些厂房要应用于医药领域的产品研发和生产，需要经过严格的为了GMP公用系统测试。顺应市场的需求，艾苏莱迅速战略布局这一领域。”
04未来：立足苏州，布局全球
基于八大服务模块，艾苏莱致力于为医药领域创新研发及生产企业提供全面优化的研究及检测服务。艾苏莱提供的研究测试服务可严格按照要求实施，参照现行版ICH、FDA、ChP、USP、EP、JP、ISO、GB、YBB等标准方法进行研究和测试，数据和报告可用于中国和全球新药申报。
提及艾苏莱目前发展和未来规划，张益博士说道：“今年，是艾苏莱正式对外运营的元年。我们将充分利用在苏州的地域优势，逐步布局全国乃至全球的质量研究服务。在助力每一个药物安全诞生的同时，艾苏莱也将保持快速的步伐前行。
在具有明确目标的前提下，对于有志者来说，需要的不过是时间的帮助。期待艾苏莱在时间的验证下，早日成为顶尖的药物质量分析实验室，助力医药行业诞生安全的药物。
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发表于 2023-8-3 10:39:39
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