糖衣片降低素片水分的方法

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糖衣片素片水分过高对成品稳定性造成了一定影响，现有三个方案：1、增加素片干燥工序；2、制粒时降低颗粒水分，增加辅料粘合剂；3、改变原粉粉碎细度。以上三个方案分别属于哪类变更，需要做哪些工作？

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按照你的描述，三个都属于改善已有工艺的缺陷，都属于重大。建议选1，可评估在包衣前增加预热时间，素片检测水分到预期阶段再执行包衣。还建议压片时增加除湿机，减少素片吸湿。2和3都属于改变工艺/质量标准的措施。

默子

什么叫素片干燥工序，加浆液前热风吹一段时间本来就是包衣的一部分
颗粒水分降低影响可压性，不建议
增加粘合剂或改变物料理化性质……什么变更自行评估

WHHT6

最佳方案是制粒时就控制好水分，前提是可以压片，控制越低越好。如果增加素片干燥，弄不好片面会掉颗粒，造成凹凸不平的现象。

年轻人

糖衣片素片水分过高对成品稳定性造成了一定影响?请问有无确定主要原因是素片水分高，还是包衣过程的水分没有控制好呢？包糖衣过程很多环节需要控制的哦。确定是素片的问题应该往前端去考虑如何解决？如颗粒的水分控制，要控制在你认为（根据考察结果）合理的水分范围。如果是包衣过程就需要细化包衣过程的操作，不清楚你用的包糖衣工艺是喷浆还是传统的撒粉工艺？层层干燥，每层加糖浆量（混悬浆）要少加勤加等等。

dengjianyyy

按理都属于重大变更，但是这时候，文件撰写者的作用就体现出来了。
3方案，如果原料药粉碎粒径不在工艺允许的变更范围内是中等以上变更。2方案黏合剂用量变化范围不在处方总量±0.5%以内是中等以上变更。1方案是中等以上变更。
要想做成微小变更，就得看撰写变更资料者的水平了。