有效期货架寿命

哄哄ct9 · 发表于 2023-7-27 17:05:38

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请问各位大佬，做加速老化，产品检验项目能否只检企业能检测的项目，就不做全性能检测了，取三次样外检3次，费钱

沉默是输 · 发表于 2023-7-27 17:37:42

你如果有方法证明你放弃检测的那些性能不会因储存时间发生改变就可以

185234329 · 发表于 2023-7-27 17:40:06

沉默是输发表于 2023-7-27 17:37
你如果有方法证明你放弃检测的那些性能不会因储存时间发生改变就可以

附议~~~~

80747564 · 发表于 2023-7-28 08:57:45

有源可以做安规三项和基本性能

TiAmoe1o · 发表于 2023-7-28 08:59:36

之前遇到过这个问题，按照严谨的肯定是需全检，但是各种因素较多，跟审批不断沟通，我就选取了一些跟产品临床性能有关的项目检测。比如一些材料的分析企业没有设备和人员无法完成，但是这个材料是老化过程中需重点考虑的因素。。这个就是企业和审评沟通把握度了。

b123456B · 发表于 2023-7-28 10:58:55

沉默是输发表于 2023-7-27 17:37
你如果有方法证明你放弃检测的那些性能不会因储存时间发生改变就可以

同意你的说法

CMC检测研发服务 · 发表于 2023-7-28 12:45:21

为了确保测试结果准确可靠，通常建议进行全性能检测，以评估产品在各种工作条件下的性能表现。
虽然理论上可以根据具体需求选择只检测企业能测试的项目，但这可能会导致结果的可信度和产品质量的评估受到一定影响。因此，建议在产品测试中尽可能涵盖全性能检测项目，以获得更全面的数据和评估。

DIEYOUNG · 发表于 2023-7-28 13:10:07

我们的加速老化都是第三方做的，为啥呢，因为自己作的实时稳定性，老外怀疑你作假，，，，，

今夕何夕12 · 发表于 2023-7-28 13:48:59

加速老化验证方案中要写明技术要求哪几项不需要做，要有明确的理由（文献或者验证）证明可以不做

风中客1 · 发表于 2023-7-31 10:05:18

CMC检测研发服务发表于 2023-7-28 12:45
为了确保测试结果准确可靠，通常建议进行全性能检测，以评估产品在各种工作条件下的性能表现。
虽然理论上 ...

原则上是如此，但实际操作过程中，企业会考虑到成本而适当减少技术指标

zhangyabin163 · 发表于 2023-8-8 09:16:01

谢谢分享！

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