跪求片剂增加包装规格变更的风险评估模板

慵懒DE潴1 · 发表于 2023-7-24 20:18:50

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各位大佬，公司原有片剂包装规格为24片/板，现想增加10片/板的包装规格，且涉及到说明书内容变更，铝箔、小盒、外箱尺寸的变更，跪求相似变更的风险评估！谢谢！

wzzz2008 · 发表于 2023-7-24 22:30:17

最大的风险，是做出来卖不掉

默子 · 发表于 2023-7-25 08:16:12

自己动手丰衣足食

kivy · 发表于 2023-7-25 08:20:15

已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行），了解一下，之后AI写作

有个性的乡巴佬 · 发表于 2023-7-25 08:26:40

其实有个锤子的风险根据某些说法不影响产品质量安全啥的都是无风险

飞凌大圣 · 发表于 2023-7-25 08:55:14

哈哈哈，风险还是有的！

1、就像楼上说的卖不掉的风险

2、用法用量的合理性，我记得之前在哪里看过一个要求，每一板：一天用量为宜，至少为1次的用量，不超过3天用量。我没找到具体的法规和文献支持。
3、24片/板→10片/板，需要更换模具，内包装密封性还是要研究的，模具做不好会整天漏气的。
4、设计包材变更，审稿的时候仔细点，尺寸设置合理一点，别犯糊涂就行。
5、想不出来其他的了，吃块猪脑补补，哈哈哈哈

个人意见，供楼主参考！

慵懒DE潴1 · 发表于 2023-7-25 13:40:51

飞凌大圣发表于 2023-7-25 08:55
哈哈哈，风险还是有的！
1、就像楼上说的卖不掉的风险
2、用法用量的合理性，我记得之前在哪里看过 ...

谢谢，我先按您的思路来写，哈哈哈哈

慵懒DE潴1 · 发表于 2023-7-25 13:42:39

eastwz9 发表于 2023-7-25 08:26
其实有个锤子的风险根据某些说法不影响产品质量安全啥的都是无风险

哈哈哈哈，如果不换模具，应该没风险，这是要换模具了，就让人纠结了

慵懒DE潴1 · 发表于 2023-7-25 13:43:10

kivy 发表于 2023-7-25 08:20
已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行），了解一下，之后AI写作

高人，牛啊，居然想到了AI

檀弈帆 · 发表于 2023-7-28 10:18:33

你们做工艺验证和稳定性吗？

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木一12 · 发表于 2023-7-28 10:50:24

我认为没有必要，都是单剂量包装，当时上市指导原则上要求呢

慵懒DE潴1 · 发表于 2023-8-10 15:30:39

檀弈帆发表于 2023-7-28 10:18
你们做工艺验证和稳定性吗？

工艺验证不做，但是变更指导原则要求做稳定性呢

[风险管理] 跪求片剂增加包装规格变更的风险评估模板

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