原料药粉碎

syuyun

1、各位老师：
       原料药注册工艺使用万能粉碎机粉碎，粒径D90约90um；现有客户需要粒径＜20um，需要气流粉碎，工艺上如何走变更；除了相应晶型/粒径、稳定性考察、清洁验证等研究工作，原料药厂还需做哪些工作/变更？

老K

如果你们原工艺不用了，那么就走工艺变更（关联设备变更），按照《药品上市后变更管理办法》和《已上市化学药品药学变更技术指导原则》相关法规指南的要求，做好新工艺研究、新设备确认、新工艺验证、稳定性研究、变更前后产品质量对比等变更支持性研究和证据。再根据《已上市化学药品变更事项及申报资料要求》整理和上报相关申报和备案资料，此类变更大概率是要审批的，不放心建议先咨询下省局。属于审批类变更的话需要审批后方可实施。

syuyun

老K 发表于 2023-7-24 10:19
如果你们原工艺不用了，那么就走工艺变更（关联设备变更），按照《药品上市后变更管理办法》和《已上市化学 ...

原工艺保留，想增加一个粉碎方式（订制生产类）；有没有原料药企业走过相关变更？
据了解原料药粉碎和粒径申报资料一般不会写很细；

老K

syuyun 发表于 2023-7-24 14:54
原工艺保留，想增加一个粉碎方式（订制生产类）；有没有原料药企业走过相关变更？
据了解原料药粉碎和粒 ...

这个还真不清楚，因为粉碎方式是原料药的关键工艺（通常情况下）。不同的粉碎方式可能会影响原料的堆密度、粒径、溶解性等质量属性，进而可能影响制剂的质量。建议先咨询省局老师。

家龙1

1. 原工艺保留（原批号保留）；
2. 增加一个粉碎方式（订制生产类作为亚批）；
3.增加亚批的质量标准及包装规格、储存条件；
4. 重新考察亚批的稳定性是否与原批一致（可由定制方考察）；
5. 增加相应的变更包括增加设备、粉碎的关键工艺（确认粉碎能达到20μm）以下并进行验证；新设备的所有验证是基本动作；
6. 此类变更可能需要审批的，与制剂关联企业做好相关的备案工作。

19112447309

领导需要粉碎机可以联系我

luobitao

如果你们原工艺不用了，那么就走工艺变更（关联设备变更），按照《药品上市后变更管理办法》和《已上市化学药品药学变更技术指导原则》相关法规指南的要求，做好新工艺研究、新设备确认、新工艺验证、稳定性研究、变更前后产品质量对比等变更支持性研究和证据。再根据《已上市化学药品变更事项及申报资料要求》整理和上报相关申报和备案资料，此类变更大概率是要审批的，不放心建议先咨询下省局。属于审批类变更的话需要审批后方可实施。