球囊扩张导管用球囊充压装置压力表问题

Ezio1

大家好，在查询标准YYT 0450.3-2016 时有个疑问，球囊扩张导管用球囊充压装置压力表（也就是常说的压力泵），同时也查到高压造影针筒有的也会用压力表监测压力，其中的压力表应该是医用压力表，因为会与造影剂或药液等液体接触，并且液体会进入人体。但YYT 0450.3-2016仅规定了压力表的一些结构性能，并没有对压力表的材质等与液体的生物相容性等要求。
想请教下：
1）是否默认为球囊扩张导管用球囊充压装置压力表是特殊的医用压力表？材质等已经满足相应需求？
2）还是认为标准中备注的：正常使用条件下充压装置并不直接或间接与人体接触，只有当球囊扩张导管的球囊发生意外破裂的故障状态下，充压装置才会与人体血液发生间接性接触。压力表正常不与人体接触而不做要求？
感谢不吝赐教！

Monstersvxn

材质肯定是要有要求的，但是绝大多数压力表的生产厂家是无法提供生物学的报告的，鉴于目前压力泵使用的压力表的底部都有金属封的结构且常见的金属材料的生物学评价比较稳定，生产环境也在洁净车间内，初始污染菌的水平相对较低。
再者解决生物学评价的风险也是在产品做生物学常规三项过程中验证了这个问题。

Ezio1

Monstersvxn 发表于 2023-7-17 10:12
材质肯定是要有要求的，但是绝大多数压力表的生产厂家是无法提供生物学的报告的，鉴于目前压力泵使用的压力 ...

谢谢。再请问下使用时液体会进入压力表内部吗？查了资料，几乎所有的压力表都是黄铜结构。这种不知道是否能稳定以及生锈问题。

官方提醒：

楼主，你得球囊产品是什么灭菌方式，EO吗

Monstersvxn

Ezio1 发表于 2023-7-17 11:03
谢谢。再请问下使用时液体会进入压力表内部吗？查了资料，几乎所有的压力表都是黄铜结构。这种不知道是否 ...

在生物学评价中使用模拟浸提的方式是可以验证液体进入压力表内部。
黄铜在常温常压低湿度下是不会生锈。

Ezio1

官方提醒： 发表于 2023-7-17 14:39
楼主，你得球囊产品是什么灭菌方式，EO吗

是的，EO灭菌

sumspring

三泉中石生产球囊扩张导管等检测仪器。