补记录引发的缺陷项

185234329 · 发表于 2023-7-15 14:05:34

hpchao4645 发表于 2023-7-15 12:10
补回收乙醇台账，数据是在批记录中摘的，但是套用次数多了一次。如果不补这份台账，只看批记录是看不出多 ...

那你的台帐并没有造假啊，只是台帐上的数据是从批记录中重新誊写的。重新誊写时，咱们生产部门的人员都没有发现套用次数多了一次吗？

发现后启动偏差呀。

小金库 · 发表于 2023-7-15 15:02:52

185234329 发表于 2023-7-15 14:02
又去看了一遍，感觉质量又给生产的背锅了
质量部的要求台帐要做，然后把问题暴露出来了，生产部门却没 ...

同感

晴姑凉 · 发表于 2023-7-15 15:03:08

185234329 发表于 2023-7-15 14:02
又去看了一遍，感觉质量又给生产的背锅了
质量部的要求台帐要做，然后把问题暴露出来了，生产部门却没 ...

精辟~~~~~

小金库 · 发表于 2023-7-15 15:04:17

185234329 发表于 2023-7-15 14:02
又去看了一遍，感觉质量又给生产的背锅了
质量部的要求台帐要做，然后把问题暴露出来了，生产部门却没 ...

楼主的思路，没补这个记录，就不会在检查中发现，也许看生产记录也同样会发现这个问题。但问题根源不在于补这个记录

hpchao4645 · 发表于 2023-7-15 16:16:46

185234329 发表于 2023-7-15 14:02
又去看了一遍，感觉质量又给生产的背锅了
质量部的要求台帐要做，然后把问题暴露出来了，生产部门却没 ...

不是的，实际这份回收乙醇的台账应该5月分生效，然后现场检查的两批使用就好了，但是质量非要1月1日生效，然后去补之前没有的东西，补出来了又出现了问题。如果不补是不是就不会出现问题了

hpchao4645 · 发表于 2023-7-15 16:18:09

小金库发表于 2023-7-15 13:33
问题不是在于多套用一次么

这个问题是存在的，但是如果不补这份台账，问题是看不出来的。所以原因还在于这份台账。多套用了一次是特殊情况。

hpchao4645 · 发表于 2023-7-15 16:22:01

185234329 发表于 2023-7-15 13:35
规定有回收使用次数？然后多回收使用了一次吗？

是多套用了一次，但是这是唯一的特殊情况，如果单独看批记录是看不出来的，但问题就出在台账上，可以看出套用次数。如果不补这份台账，这个问题就是隐藏的过去也就过去了。而且明明文件5月份修订，那么5月份生效就好了嘛，质量非要1月份生效，然后去补。这明显相当于造假了，质量总监比我们生产还没底线

余子酱 · 发表于 2023-7-15 16:29:25

零陵上将发表于 2023-7-15 12:05
补记录是个问题，各位遇到过人员使用记录没有及时填写，后面人占用这一行的情况吗？这种都是怎么处理的，也 ...

走偏差调查，然后CAPA整改，或者看自己公司文件如何规定，

忙碌的杨白劳 · 发表于 2023-7-15 17:23:57

质量总监不背锅吗

b123456B · 发表于 2023-7-15 17:29:55

nikonpro 发表于 2023-7-15 12:03
比如从生产记录上摘录的，推导出来的不行吗

可以，但是生产记录都有了，就没必要补之前的了

ceq518 · 发表于 2023-7-15 17:47:04

就怕这种官大一级压死人的命令...

AKIKI · 发表于 2023-7-16 08:30:29

不补只是减少发现这个问题的可能性，乙醇多套用一次是生产的问题。
站在检查员角度，五月份发现了整改后就在五月份生效也没问题，没必要补前面的，因为记录有原始数据可以托着。

借月树 · 发表于 2023-7-16 08:31:02

你们老板没有超能力么，不是应该差不多，心照不宣么，多咨询哇

dengjianyyy · 发表于 2023-7-16 09:44:55

要对法规心存畏惧。很多人认为记录编造无所谓，检查人员发现不了，但是GMP文件和记录都是环环相扣，很多地方都有重复记录，造一处牵全身，造假很难不留下漏洞。企业一定要抱着这种GMP的宗旨：尽一切可能杜绝造假记录和补造记录，宁愿落缺陷也不愿吃牢饭。

wy068300 · 发表于 2023-7-16 10:47:38

每个人每一天笔记那个时间段字迹都有区别。被查出来麻烦

门门 · 发表于 2023-7-16 12:02:13

本帖最后由门门于 2023-7-16 12:04 编辑

tanya0906 发表于 2023-7-15 08:51
锅他自己背就好了

你回复早了。看楼下的解释。
这缺陷叫回收台账引起吗？
这性质定义得可以！
如果没写回收台账，仅是多套用一次的事在检查里了被发现的几率小而已。
当然，这还是现场QA监管不到位的锅

hpchao4645 · 发表于 2023-7-17 08:17:52

门门发表于 2023-7-16 12:02
你回复早了。看楼下的解释。
这缺陷叫回收台账引起吗？
这性质定义得可以！

哎，我说的还是不清楚？如果没有这份台账，只看批记录是完全看不出多套用一次的，不是发现的几率小，是完全发现不了

hpchao4645 · 发表于 2023-7-17 08:19:11

小金库发表于 2023-7-15 15:04
楼主的思路，没补这个记录，就不会在检查中发现，也许看生产记录也同样会发现这个问题。但问题根源不在于 ...

哎，我说的还是不清楚？如果没有这份台账，只看批记录是完全看不出多套用一次的，不是发现的几率小，是完全发现不了

小金库 · 发表于 2023-7-17 08:24:34

hpchao4645 发表于 2023-7-17 08:19
哎，我说的还是不清楚？如果没有这份台账，只看批记录是完全看不出多套用一次的，不是发现的几率小，是完 ...

好吧

新手小白1 · 发表于 2023-7-18 11:00:30

检查出来缺陷有领导扛着，不听领导话，你这不为难自己么

[缺陷整改] 补记录引发的缺陷项