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[缺陷整改] 补记录引发的缺陷项

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药徒
发表于 2023-7-15 08:14:49 | 显示全部楼层 |阅读模式

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公司这次注册核查,有一条一般缺陷是由回收乙醇台账引起,但是这回收乙醇台账是质量总监要求后来补的,之前由于文件规定不完善,没有建立回收乙醇台账。而我呢坚持不补这份台账,我的想法是修订文件5月份生效,现场核查的这两批直接使用回收乙醇台账,这样以前不足,现在改进了,很大可能不会被定为缺陷项。但是质量总监坚持2023-01-01生效,把今年做的两批补出来,结果可想而知,造出来的记录谁能保证一定符合真实,被查出问题来了。那也没办法,我生产部,全凭质量部做主。
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药士
发表于 2023-7-15 08:51:09 | 显示全部楼层
锅他自己背就好了

点评

你回复早了。看楼下的解释。 这缺陷叫回收台账引起吗? 这性质定义得可以! 如果没写回收台账,仅是多套用一次的事 在检查里了被发现的几率小而已。  详情 回复 发表于 2023-7-16 12:02
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大师
发表于 2023-7-15 09:06:40 | 显示全部楼层
质量部负责,哈哈
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药徒
发表于 2023-7-15 09:09:59 | 显示全部楼层
补记录也是缺陷了?实事真实发生,但是没写记录只是完善记录。要是凭空捏造记录倒是很大的罪过。
大家怎么看到这个?
有没有核查员同志出来给讲解一下评判尺度。
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药徒
发表于 2023-7-15 11:39:53 来自手机 | 显示全部楼层
nikonpro 发表于 2023-07-15 09:09
补记录也是缺陷了?实事真实发生,但是没写记录只是完善记录。要是凭空捏造记录倒是很大的罪过。
大家怎么看到这个?
有没有核查员同志出来给讲解一下评判尺度。

当时没写,事后补的记录,你怎么保证数据是真实的。如果当时有数据,为什么没有相关的记录。我是这么理解的

点评

比如从生产记录上摘录的,推导出来的不行吗  详情 回复 发表于 2023-7-15 12:03
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药神
发表于 2023-7-15 11:56:13 | 显示全部楼层
到底是查出什么问题了,记录造假?
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药徒
发表于 2023-7-15 12:02:09 | 显示全部楼层
看到最后那句。如果不是吐槽。那真是羡慕啊
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药徒
发表于 2023-7-15 12:03:16 | 显示全部楼层
此夜凉 发表于 2023-7-15 11:39
当时没写,事后补的记录,你怎么保证数据是真实的。如果当时有数据,为什么没有相关的记录。我是这么理解 ...

比如从生产记录上摘录的,推导出来的不行吗
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药徒
发表于 2023-7-15 12:05:25 | 显示全部楼层
补记录是个问题,各位遇到过人员使用记录没有及时填写,后面人占用这一行的情况吗?这种都是怎么处理的,也是补记录吗?
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药徒
 楼主| 发表于 2023-7-15 12:09:53 | 显示全部楼层
小金库 发表于 2023-7-15 11:56
到底是查出什么问题了,记录造假?

造假就不是一般缺陷了,补回收乙醇台账,数据是在批记录中摘的,但是套用次数多了一次。如果不补这份台账,只看批记录是看不出多套用了一次的。所以还是因为补了这份回收乙醇台账引起的。
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药徒
 楼主| 发表于 2023-7-15 12:10:23 | 显示全部楼层
本帖最后由 hpchao4645 于 2023-7-15 12:14 编辑
nikonpro 发表于 2023-7-15 09:09
补记录也是缺陷了?实事真实发生,但是没写记录只是完善记录。要是凭空捏造记录倒是很大的罪过。
大家怎么 ...

补回收乙醇台账,数据是在批记录中摘的,但是套用次数多了一次。如果不补这份台账,只看批记录是看不出多套用了一次的。所以还是因为补了这份回收乙醇台账引起的。
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药徒
 楼主| 发表于 2023-7-15 12:13:16 | 显示全部楼层
零陵上将 发表于 2023-7-15 12:05
补记录是个问题,各位遇到过人员使用记录没有及时填写,后面人占用这一行的情况吗?这种都是怎么处理的,也 ...

那这种情况,只能换新记录了。
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药徒
发表于 2023-7-15 12:21:29 来自手机 | 显示全部楼层
零陵上将 发表于 2023-07-15 12:05
补记录是个问题,各位遇到过人员使用记录没有及时填写,后面人占用这一行的情况吗?这种都是怎么处理的,也是补记录吗?

这都小事,直接备注补
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药徒
发表于 2023-7-15 12:23:52 来自手机 | 显示全部楼层
都被查出造假啦,没得解释了
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发表于 2023-7-15 13:17:26 来自手机 | 显示全部楼层
高山流水居然是路途记录
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药神
发表于 2023-7-15 13:33:02 | 显示全部楼层
hpchao4645 发表于 2023-7-15 12:09
造假就不是一般缺陷了,补回收乙醇台账,数据是在批记录中摘的,但是套用次数多了一次。如果不补这份台账 ...

问题不是在于多套用一次么
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药徒
发表于 2023-7-15 13:35:01 | 显示全部楼层
小金库 发表于 2023-7-15 13:33
问题不是在于多套用一次么

规定有回收使用次数?然后多回收使用了一次吗?
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药神
发表于 2023-7-15 13:36:43 | 显示全部楼层
185234329 发表于 2023-7-15 13:35
规定有回收使用次数?然后多回收使用了一次吗?

按楼主说的应该是和规定不相符了
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药徒
发表于 2023-7-15 13:56:00 | 显示全部楼层
文件体系不完善,没有的记录后期升级加上都可以,不要去造假
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药徒
发表于 2023-7-15 14:02:03 | 显示全部楼层
本帖最后由 185234329 于 2023-7-15 14:07 编辑
小金库 发表于 2023-7-15 13:36
按楼主说的应该是和规定不相符了

又去看了一遍,感觉质量又给生产的背锅了
质量部的要求台帐要做,然后把问题暴露出来了,生产部门却没有认识到问题在该缺陷的问题。
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