包装规格变更

xurui220 · 发表于 2023-7-14 16:33:26

老夫只吃肉发表于 2023-7-14 16:10
如果要删除的话，那双跨的意义何在呢，我司最近也完成了双跨品种OTC备案，是增加说明书而不是变更说明书 ...

那老师你们是同一种包装规格，既生产处方药也生产非处方药吗？

xurui220 · 发表于 2023-7-14 16:44:44

老夫只吃肉发表于 2023-7-14 16:10
如果要删除的话，那双跨的意义何在呢，我司最近也完成了双跨品种OTC备案，是增加说明书而不是变更说明书 ...

再请教一下老师，贵公司最近备案的非处方药说明书格式是按最新CDE发布的《化学药品及生物制品说明书通用格式和撰写指南》吗？涉及到修订日期的问题，以前的范本是在后面，最新的这个格式是在左上角

老夫只吃肉 · 发表于 2023-7-14 17:28:41

xurui220 发表于 2023-7-14 16:44
再请教一下老师，贵公司最近备案的非处方药说明书格式是按最新CDE发布的《化学药品及生物制品说明书通用 ...

是的，我们两种都生产，我们备案的说明书是按照OTC范本来的

lcl1105 · 发表于 2023-7-14 18:08:57

老夫只吃肉发表于 2023-07-14 15:59
双跨不就是这个意思吗？

双跨是指国内国外都销售。

xurui220 · 发表于 2023-7-16 08:46:41

老夫只吃肉发表于 2023-7-14 17:28
是的，我们两种都生产，我们备案的说明书是按照OTC范本来的

感谢老师的回复，我们公司现在就是想处方药是两种包装规格，专供医院，OTC是另三种包装规格，另外的销售渠道，所以才会问到原有处方药说明书中删除包装规格的问题

dengjianyyy · 发表于 2023-7-16 09:46:27

你不生产那么不排产就行，为什么还要走个变更程序？

[质量保证QA] 包装规格变更