健适医疗“ArtiSential灵鹄-多关节内窥镜手控器械”获批上市

蒲公英张艳

搭乘"先行先试"东风

上海2023年7月8日 /美通社/ -- 近日，梯瓦偏头痛创新药瑞玛奈珠单抗（Fremanezumab）获广东省药品监督管理局授权，搭乘 "港澳药械通"政策东风落地粤港澳大湾区。7月8日，首例患者已在首批试点的广州和睦家医院使用到这款尚未在国内获批上市的创新药物。此次瑞玛奈珠单抗落地大湾区，丰富了区域内偏头痛预防性治疗用药选择，为偏头痛患者提高生活质量带来了希望。

为打通创新药械快速进入内地的通道，更好满足中国患者的医疗需求，2020年，《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》（简称"港澳药械通"政策）正式出台，并在大湾区内地九市进一步扩展实施。根据政策规定，大湾区内符合条件的医疗机构，可以按规定使用已在港澳上市的药品和医疗器械。此项创新举措为港澳同胞和大湾区民众提供三地趋同的医疗用药用械条件，切实提升了三地居民的获得感、幸福感、安全感。

偏头痛是一种常见的神经系统疾病，也是导致人类功能受损的全球第二位疾病，可直接或间接地增加社会疾病负担和医疗系统压力[1]，也从工作、生活、社交等多方面严重影响着患者。在世界范围内，偏头痛患者总数超过10亿。[2]我国18～65 岁人群偏头痛年患病率为9.3%，全国预计约有上亿的偏头痛患者。[3]

瑞玛奈珠单抗是一种人源化单克隆抗体，可选择性结合降钙素基因相关肽(CGRP)配体，并阻断两种CGRP亚型(α-和β-CGRP)与受体结合，可用于每月至少有4天偏头痛的成人患者预防性治疗偏头痛，能显著减少患者的偏头痛发作。它是目前唯一一种拥有每季度一次（675mg）和每月一次（225mg）灵活的皮下注射给药选择的CGRP单抗类药物，临床使用便捷，同时为患者提供了差异化治疗选择，有助提升患者治疗的依从性。

梯瓦大中华区总经理黄迪仁先生表示，此次梯瓦全球创新药成功落地大湾区，体现了国家推进粤港澳大湾区医疗融合发展，积极引入创新药物填补治疗空白，持续为患者带来获益的坚定决心。梯瓦也将依托中国医药产业政策优势，坚持以患者为中心，用实际行动践行 "在中国，为中国" 的长期承诺，惠及更多中国患者。

• [1]Ashina M, et al. Lancet 2021;397:1485–1495;
• [2] Pain 2022;163:e293-e309;
• 中国偏头痛诊治指南.中国疼痛医学杂志 2022, 28 (12):881-893.
  

消息来源 : 梯瓦Teva

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