大家好，新建10万级厂房需要做哪些验证

任意依恋 · 发表于 2023-7-13 08:08:56

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萌新求教，设施设备有哪些

唐e3phf8pp · 发表于 2023-7-13 08:17:28

你这等于啥都没说，别人咋知道你们是做啥的

瓶瓶 · 发表于 2023-7-13 08:18:31

通过风险评估，对产品安全有效，质量可控造成影响的

q54528 · 发表于 2023-7-13 08:24:03

细的不说，笼统的几个：空气净化设备、压缩空气设备、制水设备、消毒设备的验证要做，一般做4Q。然后消毒剂、人员上限、洁净服、停机周期等，都要做。

振振公子 · 发表于 2023-7-13 08:26:05

公用系统、洁净区内设施设备、工艺及清洁方法等等

CXLe13 · 发表于 2023-7-13 08:32:21

查看YY0033 附录E中规定及医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则。里面有相关需要验证的规定。

闫某 · 发表于 2023-7-13 08:37:11

太多太多太多了

2020稻草人 · 发表于 2023-7-13 08:54:41

指导原则里面去抠吧，能扣出一堆

chzhw1367362231 · 发表于 2023-7-13 09:02:11

厂房设施验证、三大系统验证、洁净服清洗消毒验证、洁净服存放及使用效期验证、洁净间人员上限验证、消毒剂消毒效果效期验证、检验设备验证、检验方法验证、生产设备验证、生产工艺验证等等

因果律-一人 · 发表于 2023-7-13 09:20:50

有啥做啥

永恩 · 发表于 2023-7-13 09:45:36

三大系统清洁消毒工艺设备

任意依恋 · 发表于 2023-7-13 09:51:12

yutern 发表于 2023-07-13 09:45
三大系统清洁消毒  工艺  设备  

谢谢您，可否具体一点

春天天外 · 发表于 2023-7-13 11:31:44

查厂房与设备GMP指南，三大系统，环境、人员、设备、工艺

峰ge82zn29 · 发表于 2023-7-13 11:59:41

好多东西呢

阿白xcw · 发表于 2023-7-13 12:17:06

可以查看一下验证总计划
公用系统设备工艺
质量分析清洁验证
计算机系统现在还有包装也算工艺里面了
还有就是仓库看你们产品

老K · 发表于 2023-7-13 13:47:28

唐e3phf8pp 发表于 2023-7-13 08:17
你这等于啥都没说，别人咋知道你们是做啥的

除了那些不要做的，其他的都要做！

龙鸟犀水派 · 发表于 2023-7-13 14:26:02

几大方面验证都需要

狱霸 · 发表于 2023-7-13 14:28:37

这。。。。是个设备都得做吧

luknqqnuq1 · 发表于 2023-7-13 14:35:25

看北京局的各个指南吧，工艺用水工艺用气洁净区相关的

只想要yp · 发表于 2023-7-13 15:06:42

不知道是做啥的，水电气。最基本的。