没有制剂产品，中药提取车间是否可申请药品生产许可和药品GMP认证

情非得已 · 发表于 2012-12-27 09:09:04

andyouandme 发表于 2011-12-4 09:42
此问题不是技术问题，而是行政问题，建议问省局或者国家局

开先例的问题，省局国家局也不好办吧

13981224899 · 发表于 2013-1-16 10:02:22

中药提取是制剂产品的一部分，现在认证就是剂型（或产品）认证，如果提取物有批准文号的话就按原料药（具体就是产品）认证，如果是中间体的话，必须要有制剂批准文号进行剂型认证，光有中药提取车间的硬件，不具备上述的条件，就不能认证哦

agandaidai · 发表于 2013-3-29 10:27:55

lovelab 发表于 2011-12-3 22:56
中药饮片如果用到中药提取部分（呵呵中药饮片应该不会用到提取车间的），应该可以跟中药饮片一起申请吧。
...

药品GMP认证审查公告（第226号）
71 广州白云山和记黄埔中药有限公司中药前处理及提取车间（口服制剂）广东省食品药品监督管理局 2010年10月29-30日丘桂贤许广宁黄雄辉

看来也有特殊待遇的喔！

godme · 发表于 2013-5-5 15:06:04

没有生产许可及批准文号，没有办法进行GMP认证。即认证离不开具体产品。

wsx · 发表于 2013-5-22 08:14:23

有的提取物是有批准文号的。那么就必须进行GMP认证。没有文号的，就是没有国家标准的，无法进行GMP认证。生产许可证的取得与是否认证无关，但是要认证的前提是必须先取得生产许可证。

skiwen · 发表于 2013-7-9 10:52:54

ZHJP 发表于 2011-12-4 12:43
我认为：如果提取物是用于自己公司的产品，则提取物属于半成品，可与该产品剂型一同申请GMP。如果是外销的话 ...

同意，没有产品，你的生产记录、检验记录、偏差呀这些就没法完成整个管理过程，不可能虚礼出来

阿文° · 发表于 2013-7-31 20:58:40

也想知道...

佳俊 · 发表于 2013-8-9 15:22:58

00000000000

佳俊 · 发表于 2013-8-9 15:51:53

我也来赞下。

佳俊 · 发表于 2013-8-9 15:55:04

我也来赞下。

GMP（药化） · 发表于 2013-8-13 15:04:45

GMP 认证正字进行中

芯苞 · 发表于 2013-9-6 16:11:02

新建药厂，是采用拟申报产品资料来申请生产许可证，然后再申报产品获得生产批文，再申请GMP认证

lunmulunmu · 发表于 2013-11-18 16:18:02

法规上没有空隙，认不了吧

lunmulunmu · 发表于 2013-12-9 20:01:48

国家局，提取物征求意见稿意思，不可能单独认证

133730815 · 发表于 2014-1-23 17:43:53

lxzxd007 发表于 2011-12-4 09:19
中药提取物如果有文号的，应该单独认证？

认同，如有提取物文号，可以申请许可证及GMP认证的。

krishna · 发表于 2014-4-30 19:20:40

可以！认证步骤和GMP检查一样，先拿生产许可证，再进行认证。

/yb晨悦 · 发表于 2014-4-30 23:37:26

解决了吗?我的问题也来了

jackwuabao · 发表于 2014-5-20 10:08:52

没有产品搞个提取车间做什么呢？，专门接受提取委托生产吗？

快乐一只鱼 · 发表于 2014-5-20 10:17:00

这里提个我公司现在的情况，我公司去年认证保健食品GMP，上面证书写的是含提取，那么你饮片认证的时候把提取液报上去，应该也可以，可能到时候会在证书上说明函提取。你试试

AZER · 发表于 2014-5-20 10:54:02

按文号管理的中药提取物，应该要通过认证吧，咨询官方吧

[内外部检查] 没有制剂产品，中药提取车间是否可申请药品生产许可和药品GMP认证