没有制剂产品，中药提取车间是否可申请药品生产许可和药品GMP认证

wch32099 · 发表于 2011-12-3 22:44:01

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我公司为新建中药饮片生产企业，目前没有制剂产品（中成药），我公司的中药提取车间是否可按中药饮片生产企业申请药品生产许可和进行药品GMP认证，按规定中药提取应属于中药制剂的部份.

了了. · 发表于 2011-12-3 22:56:47

中药饮片如果用到中药提取部分（呵呵中药饮片应该不会用到提取车间的），应该可以跟中药饮片一起申请吧。

目前还没看到有中药提取车间有单独GMP认证的，都是跟制剂配套认证。

lxzxd007 · 发表于 2011-12-4 09:19:24

中药提取物如果有文号的，应该单独认证？

andyouandme · 发表于 2011-12-4 09:42:12

此问题不是技术问题，而是行政问题，建议问省局或者国家局

ZHJP · 发表于 2011-12-4 12:43:27

我认为：如果提取物是用于自己公司的产品，则提取物属于半成品，可与该产品剂型一同申请GMP。如果是外销的话，则提取物就是作为原料，提取物就得有产品批文，并单独申请GMP认证的，有单独的证书号的。详细的可咨询药监部门。呵呵！

大呆子 · 发表于 2011-12-4 13:24:32

要带产品验证

没有产品大概就验证不了

自己看着办罗

haply · 发表于 2011-12-5 17:42:41

一般中药饮片生产是可以申请GMP，但是证书上也只能是关于中药饮片的，目前没有专门针对中药提取车间的GMP认证，现在的中药提取生产规范---GEP 也只是个概念，没有相关的认证。

lslqt009 · 发表于 2011-12-7 15:30:17

把饮片和提取（有批准文号产品，如无可以问问）算在一起申请认证，在GMP证书上写上提取即可或含提取，要跟要跟药监学会绕圈圈

都都都ybp · 发表于 2011-12-21 10:07:55

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lanyaoa · 发表于 2012-3-9 08:32:28

其实这个问题我也想知道答案。
我们公司也是建新厂，没已批准的产品。

sxgmj888 · 发表于 2012-5-30 15:57:20

我也正在为这个问题发愁，看来和我一样有困惑的人还真不少。

刘德尚 · 发表于 2012-6-1 07:09:05

好,应该顶，今后继续努力

1475078092 · 发表于 2012-6-5 08:18:55

我们公司目前就是在做这个工作，上个星期我到我们省药监局问了，我省现在没有中药提取物的批文，如果要认证的话就是拿我们生产报批的产品备案。

hbxliu · 发表于 2012-6-12 10:18:14

困惑中不过我看见有批准了单中药提取GMP证书了的

阿宝-振东 · 发表于 2012-7-24 17:57:25

ZHJP 发表于 2011-12-4 12:43
我认为：如果提取物是用于自己公司的产品，则提取物属于半成品，可与该产品剂型一同申请GMP。如果是外销的话 ...

同意此意见。

雪锋 · 发表于 2012-8-12 11:51:35

也想知道。

ambitionhero · 发表于 2012-10-10 11:42:39

饮片可以，提取就不一定了，得有批准文号吧

雅竹 · 发表于 2012-12-27 08:40:03

有中药提取物的批准文号就可以申请提取认证。

南席 · 发表于 2012-12-27 08:46:36

建议买个别厂不生产的产品生产，或“借”用批文

paddycui · 发表于 2012-12-27 08:49:46

全国人大代表李振江接受人民网记者专访时建议，取消对中药提取物的批准文号管理，鼓励有能力的制药企业生产中药提取物。

[内外部检查] 没有制剂产品，中药提取车间是否可申请药品生产许可和药品GMP认证