大家在CAPA管理中遇到过哪些问题呢？

春秋大梦

就那么些人，来不及完整整改。

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门门

勺子爱西瓜 发表于 2023-7-10 10:29
我要卡你5金币

我也来要耶
风险评估扯淡吹

门门

eastwz9 发表于 2023-7-10 10:55
扯皮大法

风险评估扯淡吹      

蓝雨~

那我也来吧，管理过3年CAPA。目前还是有些问题的地方：1、一直延期，有些措施因为需要资金庞大短时完成不了，手上还放着的一个已经超过2年了；2、有效性刚通过，尴尬的是，跟踪6个月没有再次发生类似问题，结果第7个月发生了 ；3、如果制定合理的措施避免陷入死循环，制定的措施越多越复杂，操作起来越不容易，容易产生其他问题 4、CAPA负责人离职了，接替的人是立马变过去还是等到关闭的时候再变过去，有的CAPA经历过N任负责人

蓝雨~

lsong524 发表于 2023-7-10 11:41
这个操作会搞死自己。。。我们有定义短期和长期的措施，延期，但是有时延期也没完成，，，头疼。。另一个 ...

有效性就是你措施的最终目的是什么，你是要让岗位人员按照新的要求操作？还是新的设备验证通过？还是跟踪几个月时间没有新问题发生。。。等等等等。时间啥的自己定，1个月、3个月、6个月这种没有硬性规定。

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KAPA需要找到明确的原因才能关闭，有很多找不到原因

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渐雨听风

CAPA描述不清楚，无法指导实际执行，换了个人就不知道要干啥

借月树

为了CAPA而CAPA，形式注意害死人，还不能说它错。正如印度的法律，当专家开始教条或者钻空子的时候，你得气死。

王天

最尴尬的是前脚刚关闭，后脚跟着发生同样的问题

新手小白1

一个就是未按计划完成，另一个就是制定不合理，无效果

林牛牛

CAPA内容修改
这个很考验编理由的功力

门门

蓝雨~ 发表于 2023-7-10 12:13
那我也来吧，管理过3年CAPA。目前还是有些问题的地方：1、一直延期，有些措施因为需要资金庞大短时完成不了 ...

2年都没改到位？说明了什么？
说明这个整改就是为了扯淡吹而扯淡吹啊。说明对药品质量没有风险（如果非要严谨的扯淡吹，那也是风险极小），否则你应该停产啊！

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比较复杂的CAPA还好管理，其实某些较小CAPA，根本原因很难去分析。什么现场发放的空白记录未卡章，日期改错不真实等等............

火星12

最近迎审，帮第三方合作伙伴看了些CAPA，分享几个问题：
1.根本原因调查有结论什么是根本原因，但是没有支持根本原因的证据，论证不能支持结论
2.纠正预防措施和根本原因没半毛钱关系
3.计划的措施，只落实一部分
4.没有有效性检查，也没有理由；有效性检查只看措施做了没，不看效果，也没有有效性检查数据收集计划和接受标准
5.有的CAPA根本原因调查有好几个故事版本

流于形式的CAPA劳民伤财，还不能解决问题；但真的做好CAPA确实是不容易的事儿。不知道如何做才能适合不同发展阶段的企业，还在学习中……

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ceq518

简单的问题用简单的方法来解决，是一般人的水平；复杂的问题用简单的方法来解决，是智者的水平。
CAPA的事个人各有看法，还是尽早关闭的好......

反帝反霸权

回复有金币，专业度

蓝雨~

门门 发表于 2023-7-10 16:24
2年都没改到位？说明了什么？
说明这个整改就是为了扯淡吹而扯淡吹啊。说明对药品质量没有风险（如果非 ...

是的，风险还是有的，但是基本没影响。因为就是个改进项嘛，从本田换成雷克萨斯，本田也能开，就是质量相对来说雷更好一点

蓝雨~

火星12 发表于 2023-7-10 22:50
最近迎审，帮第三方合作伙伴看了些CAPA，分享几个问题：
1.根本原因调查有结论什么是根本原因，但是没有支 ...

所以看看最新的指南里面，有讲到CAPA的四个层级，在制定的时候就要考虑好到底倒算采用哪一级，是一个综合评定的过程

青鸟fly

培训未及时的CAPA，无论怎么定，都会有漏网之鱼

其实很幸福

CAPA 需要做定期回顾，有的可能没有效力