我是制药工程大二学生，参加制药工程设计大赛，有一些问题请教各位前辈。

wzzz2008

看这个图，想起前两天的问题：要几个罐子
辅料配液加多少水——取决于你的工艺，也就是说，你想要达到的浓度。不过多提一句，生物制品用蔗糖做冻干骨架的，有点少见。
免洗胶塞的表面处理——取决于你产品的要求。所谓的免洗，你可以理解为是因为供应商帮你洗过了。至于表面处理，有处理的也有不处理的。如果你的产品有特殊要求，那必须选处理过的，如果没有，那么，从成本考虑，可以选不处理的。
西林瓶洗烘可多久——现在应该都是洗烘联动的，具体时间不知道，但总计从进瓶到灭菌完成并冷却到可使用的温度，不超过10分钟。
湿热灭菌时间——取决于灭菌设备本身，及你的设备的装载等因素。
贴码装箱排多少小时——取决于批量，一批一箱，和一批一百箱，时间肯定不一样。另外，还取决于你选择的设备自动化程度。
灌装半加塞和冻干全加塞——中间确实隔了冻干，因为冻干过程要半加塞，方便水汽排出。但具体的时间，取决于你的冻干曲线。
半加塞耗时多久——这个也取决于批量，和选择的灌装设备。一般灌装、加塞是联动的。
冻干压塞多久——应该几分钟就好吧。
灌装全加塞——冻干不能全加塞。加了塞，就能冻不能干了。

月光冥想

Liyuanming0507 发表于 2023-7-7 08:16
我擦，我制药工程毕业，毕业的时候只会阿巴阿巴阿巴

哈哈，我阿巴都不会

月光冥想

辅料配液应该加多少水？（30KG蔗糖）
不同的产品不同处方，这个无法界定，但是30kg的辅料蔗糖，按说水量需要充分溶解的话至少三倍量以上。
免洗胶塞的表面处理是什么？
从你的工艺角度来说，免息胶塞表面一般不需要再进行处理了，因为免洗胶塞一般都是在洁净区生产的，控制微生物和细菌内毒素，在湿热灭菌后完全可以用于无菌药品生产使用。
除菌过滤时如何确定选什么过滤器？
除菌过滤的话一般选择过滤器是选择过滤系统，过滤系统一般由亲水的2个过滤器或以上组成（冗余），过滤器选择一般是0.22μm滤芯。
西林瓶的洗烘各耗时多久？（不包括灌装）
西林瓶清洗到不需要额外注意时间，主要是烘箱内的时间，一般隧道烘箱设定灭菌参数是320℃，时间都有所不同，不大于半小时吧。主要功能是除热源。
免洗胶塞和免洗铝盖的湿热灭菌需要多久？都是半小时吗？
湿热灭菌时间一般都是121℃，30分钟（这是标准灭菌时间）
贴码装盒打码装箱这一套流程下来大概要排多少小时？
还是一样，不同的设备生产线不同，还需要根据不同批量设定，一般的话一个大箱的产品不会很长时间，十分钟？
灌装半加塞和冻干全加塞中间应该隔了48h冻干吧？
额，根据拟定冻干工艺确定，你们设定冻干工艺需要多长时间。几个小时到几天不等。
半加塞会耗时多久？冻干压塞呢？灌装全加塞呢？
还是一样，看设备，设备好也快，也有慢的。需要看产品批量和设备性能。

夜深忽梦少年事

优秀，很有前途

战战兢兢业业

辅料配液应该加多少水？（30KG蔗糖），看你的处方，你这个应该是有规格要求，比如5%什么的，计算出溶剂的量；
免洗胶塞的表面处理是什么？（应该是购进时，厂家已经处理好，终洗水未注射用水/纯化水，已灭菌状态，买来可以不用清洗灭菌直接使用的）
除菌过滤时如何确定选什么过滤器？（看你的药液性质，一般是0.22μm的孔径，有PES或者PTFE材质，药液是亲水还是疏水的，还会涉及相容性试验）
西林瓶的洗烘各耗时多久？（不包括灌装）（一般洗瓶耗时较短，准备工作半小时，看设备的运行速度，多数是有300瓶/min，洗烘联动的，烘箱根据设备的网带长度和运行速度，如果要考虑烘箱的升温时间<烘瓶温度300±20℃，多数设备是1h左右升温时间>，升温结束瓶的运行时间一般20min左右即可经过预热段+高温段+冷却段至灌装工序）
免洗胶塞和免洗铝盖的湿热灭菌需要多久？都是半小时吗？（看F0值得，有的121℃20min即可，设备也会有相应的验证支撑）
贴码装盒打码装箱这一套流程下来大概要排多少小时？（人工还是自动的，有包装线的话一般设备也会介绍产能的）
灌装半加塞和冻干全加塞中间应该隔了48h冻干吧？（应该是半加塞后进入冻干机，冻干过程是48h吧，半加塞的状态存在风险更大，生产都是及时入冻干箱，关于时限也会在验证中加入时限挑战）
半加塞会耗时多久？冻干压塞呢？灌装全加塞呢？（半加塞应该是根据产品特性，验证出速度，比如200瓶/min，300瓶/min，冻干压塞看工艺要求）

793295036

你想了解的问题是项目建设，物料衡算和排班的基础资料！越细做出来的生产车间越好用！

野鸽

门门 发表于 2023-7-6 20:38
确实优秀，
但都是同行的衬托。
本来就应该有这水平的。

我也是哈哈哈，本行质量部，大学专业也不是药学类，这个工艺流程还是和驻厂老师一起巡查车间时候看的批记录一点点学的，真的很不错。

门门

野鸽 发表于 2023-7-7 09:30
我也是哈哈哈，本行质量部，大学专业也不是药学类，这个工艺流程还是和驻厂老师一起巡查车间时候看的批记 ...

就神奇，现在很多领域，很多行业，本该正常的情况或水平，却成了优秀的标杆了。
主观一点说，题主这水平就是应该的，但客观世界里大多数人干好几年也没这水平。

野鸽

门门 发表于 2023-7-7 09:36
就神奇，现在很多领域，很多行业，本该正常的情况或水平，却成了优秀的标杆了。
主观一点说，题主这水平 ...

毕竟很多人都想躺平，只要学好平时用到的，哪怕不是很了解就会觉得很满足了，其他与我无关为啥要去知道。

秦鑫

真的强 我毕业的时候阿巴阿巴都不会哈哈哈哈

xxxibgdrgnl49

像触洗烘灌轧到后面灯检贴标装盒，是根据生产线设定的速度和生产的批量来决定耗时，总的来说得根据实际情况来确定

1147935045

椒陵小小兵 发表于 2023-7-6 21:18
辅料配液应该加多少水？（30KG蔗糖），取决于你的产品处方，不轻忽
免洗胶塞的表面处理是什么？直接灭菌就 ...

请问冻干好了全压塞是一个几十秒吗？这个数据可以在仪器上查到吗？

1147935045

制剂小新人 发表于 2023-7-7 08:44
你好多问题，等你有机会参观一下车间生产，或者看下视频，可能就不会提了，有一些问题需要结合你实际的物料 ...

只进过制药厂看了工艺，当时还没做这个，现在真的是一肚子问题呀，冻干轧盖啥的都没见过呢，只能麻烦论坛的各位了。感谢夸奖！

制剂小新人

1147935045 发表于 2023-7-7 11:38
请问冻干好了全压塞是一个几十秒吗？这个数据可以在仪器上查到吗？

冻干完成，全压塞是利用冻干机的板层下降一层压一层来完成的，过程就是几十秒钟就完成了。

1147935045

问题得到初步解决，非常感谢各位解答！不过又有新问题了，转到新帖子哈哈哈哈，谢谢各位！

1147935045

制剂小新人 发表于 2023-7-7 11:44
冻干完成，全压塞是利用冻干机的板层下降一层压一层来完成的，过程就是几十秒钟就完成了。

也就是说冻干压塞是在冻干机里面就可以完成的吗？

制药土著

这些问题好些都 没办法给答案，，工艺和设备没有

hetaoren

门门 发表于 2023-7-6 20:38
确实优秀，
但都是同行的衬托。
本来就应该有这水平的。

你在公司是不是总挨揍

椒陵小小兵

1147935045 发表于 2023-7-7 11:38
请问冻干好了全压塞是一个几十秒吗？这个数据可以在仪器上查到吗？

全压塞是一次性行为，所有的都压好了，不是一个个亚赛，我觉得你还是去药厂看下，或者网上搜些视频

Sijjrn

辅料配液应该加多少水？（30KG蔗糖）
这个问题，从研发的角度考虑，药物的溶解如果满足Fick第一定律的话，那么目标浓度越接近饱和溶解度，溶解速度越快，所以你查一下蔗糖的饱和溶解度数据，根据这个数据计算你相应应加入水的体积。

其他问题其他蒲友已经回答了，就不做赘述了 。
另：我大二的时候只会打游戏，哈哈。。。典型的学渣