非无菌原料药，清洁验证对于D级区的设备有必要每个产品都要做微生物残留的验证吗？

必不叫尔自辛苦 · 发表于 2023-6-30 09:37:19

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必不叫尔自辛苦 · 发表于 2023-6-30 10:25:54

APIC指南问答15个问题：
清洁验证计划中是否要包括微生物测试？
回答：是的，如果下一产品对微生物负荷有要求，另外也取决于所用的清洁剂，以及之后的产品是否有微生物污染的风险（例如，如果最后清洁用的是水）

启番 · 发表于 2023-6-30 10:54:56

清洁验证是验证清洁方法的，也没要求所有品种都要做清洁验证啊，使用同一个设备同一种清洁方法的多个品种可以选择最难清洁的品种进行清洁验证，在清洁验证时要检微生物。

Russell-Cao · 发表于 2023-6-30 16:32:51

绝大数企业做法只做一个产品，但我觉得你说的有道理，至少要评估下，清洁验证的产品是最难清洁的，其它共线产品可能会促进微生物滋生

[原料药] 非无菌原料药，清洁验证对于D级区的设备有必要每个产品都要做微生物残留的验证吗？