原料药厂商的供应商管理之审计

孤独的漫游

原料药厂商的原料药产品所用原辅料基本上是化工品，对应的生产厂商基本上是化工厂。

那么供应商审计的问题就来了。

且不说业务量多大人家配合不配合的问题，单审计而言是要什么没什么，有的也有ISO体系文件，但是基本无运行。

给出多少条缺陷？给什么样等级的缺陷？

一般而言，我个人一般给出1-2条厂商好改的，不花钱的一般缺陷项。

各位友商是如何处理的？

QQ16300361

一样，缺陷都是看到起给，但是一般还是有个4-5条，但是给缺陷之前都是想着供应商容易整改的。

大小王是王炸

差不多就行了要求不能太高，对于化工企业能接待你审计已经不错了

amnmn

供应商审计不易

栗子7

政策需要执行，但执行程度看你自己。

刘世刚189128896

如果是处于行业的前端，有主导权，有选择权，自然就可以你说了算！否则，难！

rulai

一些厂商不接受审计。

九五二七

你得对你的物料进行分类  关键的进行审计   不是所有的都需要审计

xkdlzg

化工企业能配合你审计就不错了

有个性的乡巴佬

都一样    说到底还是药监局扯犊子，既然规定要审计，就应该搞个强制性  甚至审计 药监局人都要陪同  看人家还接受不接受审计（开玩笑）

死库水

九五二七 发表于 2023-6-29 13:58
你得对你的物料进行分类  关键的进行审计   不是所有的都需要审计

问个事，你们现在是根据GMP指南2023 要求（除对质量影响特别轻微如发运包材），其他是否做现场审计做必要性评估，还是还是以前直接规定非现场设计物料种类

九五二七

死库水 发表于 2023-6-29 15:44
问个事，你们现在是根据GMP指南2023 要求（除对质量影响特别轻微如发运包材），其他是否做现场审计做必要 ...

根据该物料对产品质量影响

along9833

生产管理和质量检测。关键硬性指标需要符合要求！

杜盐平

xkdlzg 发表于 2023-6-29 14:00
化工企业能配合你审计就不错了

说的对，别人不许你的审计！

孤独的漫游

along9833 发表于 2023-7-10 09:29
生产管理和质量检测。关键硬性指标需要符合要求！

你得花2倍价格，人家都不一定符合你得要求.

along9833

孤独的漫游 发表于 2023-7-10 14:32
你得花2倍价格，人家都不一定符合你得要求.

那就换厂家。不能不符合质量体系要求，坚决不合作。

孤独的漫游

along9833 发表于 2023-7-10 15:23
那就换厂家。不能不符合质量体系要求，坚决不合作。

轴，担心老板把你换了。

孤独的漫游

前段时间，面试了一位想从事QA的人员。
我问：我们是原料药企业，采购部的领导（董事会的，老板家族人员）选了一家原料药的原料（就是化工品）供应商，价格合适，产品也符合。然后安排你去该厂家实施现场审计，结果你发现该厂不符合GMP管理，你会如何处理该事件？

面试QA：我会和采购部的领导说，这个厂家不合适，不符合GMP要求，要把这个厂家换了。

我：我了解了，今天面试到此为止，先回去，有结果了我们通知您，好吗？

芳1f7bc172

孤独的漫游 发表于 2023-7-10 15:58
前段时间，面试了一位想从事QA的人员。
我问：我们是原料药企业，采购部的领导（董事会的，老板家族人员） ...

这样的人，不是正好可以做你的手下吗？

孤独的漫游

芳1f7bc172 发表于 2023-7-20 16:05
这样的人，不是正好可以做你的手下吗？

我们的QA宗旨是服务生产，在法规与公司运营找平衡点。

任何企业一味的照搬法规都运行不下去，GMP如此，安全、环保也是如此。

采购的宗旨是物料能用就行，至于原料的厂家管理状态，每个企业有独特的方式，管理无对错，适合自己的就好。不能因为原料厂家管理不符合GMP就PASS人家，更何况是化工厂的原料。