产品测环氧乙烷残留量的取样数量

福尔摩斯侦qhj · 发表于 2023-6-28 15:56:40

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各位老师：请问一下，做EO检测，应该取几个样品，有没有法规依据的，发现有的公司是取1个，那这样的话，就无法做平行实验了，大部分公司是取2个或三个，那这是依据什么啊？请指教。

2020稻草人 · 发表于 2023-6-28 15:59:28

好像没看见有什么依据，做2个的常见，还有做5个的

福尔摩斯侦qhj · 发表于 2023-6-28 16:06:05

2020稻草人发表于 2023-6-28 15:59
好像没看见有什么依据，做2个的常见，还有做5个的

主要是产品很贵，想做一个，，想找到一个可以

反驳老师提出质疑的理由，

119423371 · 发表于 2023-6-28 16:06:32

一个产品取5份做不就得了，反正一份只要1G

福尔摩斯侦qhj · 发表于 2023-6-28 16:12:25

119423371 发表于 2023-6-28 16:06
一个产品取5份做不就得了，反正一份只要1G

同一个产品取5份，能叫做平行样吗

福尔摩斯侦qhj · 发表于 2023-6-28 16:14:39

福尔摩斯侦qhj 发表于 2023-6-28 16:12
同一个产品取5份，能叫做平行样吗

那这样的话，如何能保证相同部位的EO的含量啊

阿胡 · 发表于 2023-6-28 16:22:31

119423371 发表于 2023-6-28 16:06
一个产品取5份做不就得了，反正一份只要1G

我们也是取的一个，裁剪后取两个1g制样，或极限浸提后，取两个5ml就是了

canus · 发表于 2023-6-29 08:58:55

以前把EO残留当作化学方法，所以才进行了3次平行样；现在验证时也采用了这种方式，做3批次；正常批检的话，可以采用GB2828.1抽样，所以才有了2，3，5不等抽样量（生产数不一样）

119423371 · 发表于 2023-6-29 15:54:01

福尔摩斯侦qhj 发表于 2023-6-28 16:12
同一个产品取5份，能叫做平行样吗

从成本考虑，再说现在的要求也是按灭菌批来做检测环残，一个灭菌批好几种产品，平行样，平不了，也没什么意义

福尔摩斯侦qhj · 发表于 2023-6-29 16:38:42

119423371 发表于 2023-6-29 15:54
从成本考虑，再说现在的要求也是按灭菌批来做检测环残，一个灭菌批好几种产品，平行样，平不了，也没什么 ...

就是从成本考虑，以前用2个产品，现在公司只用1个产品做EO，我想反驳，但是没有找到法规依据

福尔摩斯侦qhj · 发表于 2023-6-29 16:39:24

canus 发表于 2023-6-29 08:58
以前把EO残留当作化学方法，所以才进行了3次平行样；现在验证时也采用了这种方式，做3批次；正常批检的话， ...

好的，谢谢，我在看看

平凡1234 · 发表于 2023-6-30 09:06:49

那怎么去反驳喃

yinshangdidai · 发表于 2024-4-18 09:49:50

本帖最后由 yinshangdidai 于 2024-4-18 10:14 编辑

因为看到标准里面是写的做两个平行样本，所以一直理解都是样本量两个，然后做平行样。毕竟如果是同一个样品做两次，只是解决了认为误差的问题，对于产品质量的判断还是不足以的。
但是因为我们自己也是高价值的，所以其实也想做一个样品量，但是，怕数据不足。。。。。在GB 15979-2002（一次性使用卫生用品）中明确规定样品是：最少是两个最小包装。
以前可以参考GB 15980-1995，里面也是写的最少两个最小包装，但是现在已经失效了。