如何把原料药从一家公司转入另一家公司呢？

大呆子 · 发表于 2023-6-26 16:49:24

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

蒲友提问：

如何把原料药从一家公司转入另一家公司呢？

原来的技术转让制度作废了，原料药不能委托生产，也没有实施持有人制度，依据现有的法规政策能否办到呢，欢迎大家一起来帮他出谋划策

毛驴张 · 发表于 2023-6-26 16:51:47

CDMO或者CMO

琥珀主 · 发表于 2023-6-26 17:02:54

把那家公司买了

13956162016 · 发表于 2023-6-26 17:10:38

几年前经销商垄断原料药的销售了解下这个也可以啊

老K · 发表于 2023-6-26 17:33:44

原厂撤销备案；新厂重新备案。

峰ge82zn29 · 发表于 2023-6-26 17:44:22

持股当股东

zxb6668 · 发表于 2023-6-26 19:53:26

老K 发表于 2023-6-26 17:33
原厂撤销备案；新厂重新备案。

重新备案，在登记关联啊。换不如买下，后变更。用户不能丢，否则和新药没有差异。

飞凌大圣 · 发表于 2023-6-26 21:42:59

直接收购企业；然后增加生产地址。

sintek · 发表于 2023-6-27 08:52:12

同省还能操作，跨省就不好整。

halfmoon · 发表于 2023-6-27 10:39:26

“原料药不能委托生产”？
“委托”的定义了！！

若是受托方在CDE备案，并通过GMP审计，当然可以了
、

好事多磨12 · 发表于 2023-7-9 07:52:40

原厂撤销备案；新厂重新备案。

账号注册会员 · 发表于 2023-8-2 16:46:30

13956162016 发表于 2023-6-26 17:10
几年前经销商垄断原料药的销售了解下这个也可以啊

大佬~~能不能讲一讲垄断的故事？

八戒 · 发表于 2023-10-11 13:50:57

目前法规下没有特别路径，除非新公司重新注册申报该原料药，登记备案平台上不支持备案主体变更，我们已经思考尝试了好几年了

月关1 · 发表于 2023-10-18 13:42:38

新注册吧，重新拿登记号，别无他法

月关1 · 发表于 2023-10-18 13:46:23

就算你通过其他手段变更生产主体了，你考虑过没有制剂企业跟你这个关联的上市药品怎么办？原料供应商变更属于重大变更，上市药品要补充申请，到时候还得你们配合提供资料，CDE还是要关联审评的。那还不如直接重新注册算了

w、n44 · 发表于 2023-10-27 22:57:46

原厂撤销，新厂申请啊

luobitao · 发表于 2024-3-22 19:36:31

直接收购企业；然后增加生产地址。

[原料药] 如何把原料药从一家公司转入另一家公司呢？