培养基模拟灌装偏差调查

啦啦啦123456789

大家好，想请教一个问题:在冻干产品的培养基模拟灌装过程中，我们公司PMS在线粒子报警参数设错了（设置实际值比法规值高），因此有一些应该报警的情况没有报警（多个数据均超标但未报警），那对于这个偏差的影响评估应该怎么评啊？
是否可以通过最终的培养基的无菌检测结果合格，来评估A级环境异常对于生产的影响可接受？

因果律-一人

除了最终结果那B级动态数据啥情况，A级送风也是B级的吧，也得评估下吧,而且A级也不完全是粒子必须合格，看咋评估的

小金库

汇总超标的操作，对应调查评估说明；最终培养基的无菌检测结果合格，不能评估A级环境异常对于生产的影响可接受，只能说明这个设置错误对培养基验证结果没有影响

阿白n18

在线粒子监测没有数据和曲线吗？现在标配基本都有，根据生产期间的数据来评估A级粒子环境是否处于受控，而且法规允许在液体滴溅或粉末飞扬时关闭在线粒子监测

猫咪特工

对验证无影响，通过最终的培养基的无菌检测结果合格，来评估A级环境异常对于验证的影响

但原因需要调查，包括设错的原因和超标的原因

对实际生产的影响不能通过最终的培养基的无菌检测结果合格证明

帝天行道

以前的评估能通过模拟灌装的结果合格来判断吗？即使无菌是合格的，不溶性微粒检测呢？能确保取样能取到超标时灌装的样品吗？

Qiang.T

分享我们的偏差：我公司东富龙艾瑞思隔离器购买的PMS粒子系统后逻辑为每分钟粒子采样数据*35代表1L气体的粒子数量，发现问题后公司要求改正，后期由于供应商程序员离职更换新人来修改设备程序，我公司人员跟进事项未及时检查，导致在培养基模拟灌装甚至产品都出线粒子逻辑功能混乱，无法检查是否超出行动心限。发起偏差，那么问题焦点。怎么证明粒子数据是正常的未超标准。法规要求IOS5的是5.0um的数据不得超出A级标准，未说明0.5um的要求，但是0.5um显然也是不可超标的。因此我方跟供应商沟通，首先确定粒子采样的逻辑。根据逻辑来判断是否超标。未改还是每分钟粒子采样数据*35代表1L气体的粒子数量，因此跟QA反映后要求出现粒子的时间段开始延后35min累加这35min的粒子总值，证明是否超出标准（累趴，还好就3批APS，3批产品，本人拉上新生，整理半月）来证明数据在生产过程中，产品暴露时候是未超出行动限的。